全文概要：8 月 25 日，美国 FDA 通过 De Novo 途径授权雅培（Abbott）的 Libre Duo 10 Day 连续双葡萄糖/酮体监测系统，适用于 2 岁及以上糖尿病患者。这是美国首款可连续监测酮体的可穿戴设备，也是全球首款将血糖与酮体连续监测整合于单一传感器的设备，可在糖尿病酮症酸中毒（DKA）发生前发出预警。

2026年8月25日资讯，美国 FDA 通过 De Novo 途径授权雅培（Abbott）的 Libre Duo 10 Day 连续双葡萄糖/酮体监测系统，适用于 2 岁及以上糖尿病患者。这是美国首款可连续监测酮体的可穿戴设备，也是全球首款将血糖与酮体连续监测整合于单一传感器的设备，可在糖尿病酮症酸中毒（DKA）发生前发出预警。

1. 酮体监测：糖尿病患者长期被忽视的"第二指标"

据美国疾控中心估算，美国约有 4010 万糖尿病患者，其中约 210 万为 1 型糖尿病。对这部分患者而言，血糖只是病情图景的一部分：当机体因胰岛素不足转而燃烧脂肪供能时，会产生酮体，酮体过高可迅速发展为糖尿病酮症酸中毒（DKA）——一种进展迅速、若不及时处理可危及生命的急性并发症。

长期以来，需要监测酮体的患者只能依赖尿液或血液的"单点"检测，既无法持续追踪，也无法判断酮体是上升还是下降趋势。Libre Duo 10 Day 的出现填补了这一空白：其传感器可持续测量皮下组织液中的酮体与葡萄糖水平，每分钟更新一次，并通过无线方式将读数与趋势发送至兼容的智能手机。

2. 实时预警：把 DKA 拦截在"医疗急救"之前

FDA 器械与放射健康中心主任 Michelle Tarver 表示："实时、全天候地获知酮体水平正在上升，可能意味着’早期干预’与’危及生命的急救’之间的差别。"当酮体达到警戒阈值时，该设备可自动发出警报，帮助患者与照护者在 DKA 演变为医疗急救前及时介入。

FDA 的授权基于申办方提交的全面临床与性能数据：6 项临床研究共纳入 600 余名 2 岁及以上参与者，覆盖不同血糖与酮体水平。结果显示，该设备在 10 天佩戴周期内能准确追踪有临床意义的酮体变化，包括在 DKA 发作前识别酮体升高。此前，FDA 已授予其"突破性器械认定"，本次通过 De Novo 低中风险新器械路径完成授权，并为该类新型设备确立了性能与标识的特殊控制要求。

3. 连续监测"一体化"趋势下的临床启示

这一授权对内分泌科与糖尿病管理具有标志性意义：CGM（连续血糖监测）已成为 1 型糖尿病管理的常规工具，而酮体监测长期处于"分离、间歇、割裂"的状态。将二者整合到单一传感器，意味着糖尿病急性并发症预警正从"被动、偶发"走向"主动、连续"。

对国内糖尿病管理与可穿戴设备研发而言，这传递出清晰的技术风向：糖尿病管理正在从"单指标"向"多指标连续监测"演进，酮体、血糖的实时联动监测有望显著降低 DKA 等急性事件的住院率与死亡率。未来该品类设备在国内的审评、落地与医保支付走向，值得临床与产业界共同关注。需注意，酮体读数应始终结合血糖趋势与临床症状综合解读。

来源：美国 FDA 新闻公告《FDA Authorizes First Wearable Device That Continuously Monitors Both Ketone Levels and Blood Sugar》（2026-08-25）；Consultant Live 报道

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