台大医院与云象科技联合研发"骨髓抹片AI分类计数系统"获欧盟CE与台湾卫福部双认证，系全球首例

赛道：AI + 医学交叉 | 区域：中国台湾 | 日期：2026年8月11日

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2026年8月11日，台大医院与云象科技共同宣布，双方联合研发的"骨髓抹片AI分类计数系统（aetherAI Hema）"已同时获得台湾卫生福利部（TFDA）与欧盟CE（Conformité Européenne）医疗器械认证。这是全球首个同时取得两地监管许可的AI血液病理诊断医疗器械，标志着骨髓细胞形态学诊断正式迈入AI辅助时代。

骨髓抹片判读是诊断白血病、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血等多种血液系统疾病的基石方法。传统流程中，一片骨髓抹片需由病理医师人工计数500个细胞进行形态分类，耗时约20分钟，且结果缺乏客观量化标准，不同判读者间存在显著差异。据台湾卫福部统计，台湾地区白血病与骨髓增生性肿瘤患病人数逐年攀升，2018年已达2550人，每年因白血病死亡约1100人，临床对高效、标准化骨髓诊断工具的需求极为迫切。

台大医院检验医学部主任周文坚教授介绍，该系统采用深度学习技术，以近60万个骨髓细胞图像训练AI模型，并通过26000余个细胞进行验证。系统可自动分类计数15种骨髓细胞类型，将判读时间从传统人工的20分钟大幅缩短至5分钟以内，且可生成可反复验证、客观一致的数字化报告，实现全流程记录与追溯。

在临床验证方面，研究团队联合台湾与美国共4家医学中心、254位患者的骨髓抹片进行双盲对照研究，每张玻片由两位病理医师与AI系统独立判读并交叉验证。结果显示，AI辅助判读可节省约50%的计算时间，分类准确率达90%以上，在粒细胞、红细胞、巨核细胞三大谱系的识别能力与资深形态学专家高度一致。

云象科技创办人叶兆元透露，目前该系统已与日本五间大学附属医院展开合作研究，团队计划在进一步扩充临床验证数据后，向美国FDA提交审查申请。他强调，骨髓细胞形态特征不受种族差异影响，AI模型具有良好的跨人群适用性，未来有望在全球范围内实现规模化推广部署。

来源：台大医院/云象科技联合公告（2026-08-11）；科技媒体《Kotoo》报道

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