概要：2026年8月12日，康方生物全球首创的 PD-1/VEGF 双特异性抗体——依沃西单抗（依达方®）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是该药在肺癌领域的第3个适应症，也是全球首个在随机、双盲、对照 III 期临床中对比"PD-1 单抗联合化疗"取得无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双显著阳性结果的方案，被业内视为晚期肺鳞癌一线治疗格局的一次重塑。

2026年8月12日资讯，康方生物全球首创的 PD-1/VEGF 双特异性抗体——依沃西单抗（依达方®）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是该药在肺癌领域的第3个适应症，也是全球首个在随机、双盲、对照 III 期临床中对比"PD-1 单抗联合化疗"取得无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双显著阳性结果的方案，被业内视为晚期肺鳞癌一线治疗格局的一次重塑。

一、获批背景：61年来首个登上ASCO全体大会的中国首创药

此次获批的核心依据，是康方生物自主研发的依沃西单抗 III 期关键研究 HARMONi-6 / AK112-306。该研究的总生存期（OS）阳性结果已在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会上重磅发布，成为 ASCO 成立 61 年来首个登上全体大会环节的中国首创新药（first-in-class）；全文同步刊发于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）主刊。而该研究的无进展生存期（PFS）阳性结果，则早在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的 Presidential Symposium（主席论坛）上发布，同样全文同步刊发于《柳叶刀》主刊。

对临床医生而言，"同时登上 ASCO 全体大会 + 《柳叶刀》主刊"这一组合，意味着依沃西单抗在肺鳞癌一线的证据等级已进入改写指南的范畴，而非单一的注册性数据。

二、关键数据：PFS、OS"双显著"，覆盖真实难治人群

HARMONi-6 研究共入组 532 例受试者，其中中央型鳞癌占比约 63%、PD-L1 TPS<1% 占比约 39%、多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约 33.8%——这是一个相当接近真实临床的高难度人群。研究达到了所有主要终点与次要终点：

  • 无进展生存期（PFS）：依沃西联合化疗组显著优于"替雷利珠单抗（PD-1 抑制剂）联合化疗"对照组，疾病进展风险降低约 40%，且无论 PD-L1 表达水平、是否合并肝转移，患者均显著获益。
  • 总生存期（OS）：取得统计学与临床双重显著获益，这在免疫治疗联合化疗一线研究中尤为难得。

值得一提的是，依沃西单抗作为全球首个获批的 PD-1/VEGF 双特异性抗体，其"一药双靶"的协同机制（同时阻断 PD-1 免疫检查点与 VEGF 血管生成通路）被认为是其在鳞癌中实现"双终点阳性"的关键。目前该药在肺癌领域还有 8 项 III 期临床在推进，并已布局胆道癌、三阴性乳腺癌、头颈鳞癌、结直肠癌、胰腺癌等多个癌种。

三、临床意义：晚期肺鳞癌一线迎来新选择

鳞状非小细胞肺癌此前一线免疫治疗以 PD-1/PD-L1 单抗联合化疗为主，但获益人群仍有较大提升空间，尤其是 PD-L1 低表达、中央型鳞癌等高危人群。依沃西联合化疗的获批，为这类患者提供了一条经过 OS 验证、覆盖低表达人群的新路径，也重新定义了鳞状非小细胞肺癌一线治疗的标准。

来源：康方生物官方公告、医药魔方（bydrug.pharmcube.com）

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