每日资讯速递2026/07/23

作者：解螺旋资讯组

2026-07-23｜原创

全文概要：7月22日，医学临床赛道迎来GSK新一代穿透血脑屏障ROS1抑制剂获批、siRNA降脂疗法III期双阳性、国产VEGFR2单抗胃癌NDA三大重磅；科研赛道清华大学Cell发表ANKRD11相分离调控超转录基因里程碑；新药研发端BridgeBio罕见病新药NDA获FDA受理、依沃西单抗HARMONi全球III期东西方一致获益更新；AI+医疗赛道英矽智能半年营收翻三倍扭亏为盈、德睿智药B轮5200万美元AI制药管线挺进III期，产业拐点信号密集。

2026年7月23日资讯合集

1. GSK新一代ROS1抑制剂Jideytro获FDA批准：穿透血脑屏障，6个月持续缓解率82%

7月22日，GSK宣布美国FDA正式批准ROS1选择性抑制剂Jideytro（zidesamtinib），用于既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是GSK本月15日刚刚完成106亿美元收购Nuvalent后拿下的首个监管里程碑。

Jideytro的核心竞争力在于"三合一"设计——对ROS1靶点的高度选择性、对多种ROS1耐药突变的广泛覆盖，以及穿透血脑屏障的能力。该批准基于全球ARROS-1 I/II期临床试验数据：在117例既往ROS1-TKI经治患者中，客观缓解率（ORR）达44%（95% CI: 34%-53%），6个月和12个月持续缓解率分别高达82%和69%。脑转移患者和耐药突变携带者同样获益。

安全性方面，汇总446例患者数据中，最常见不良反应为水肿、周围神经病变、便秘、疲乏和呼吸困难，整体耐受性可控。此前FDA已授予该药突破性疗法认定和孤儿药资格。

来源：GSK官方新闻稿 (gsk.com)，2026年7月22日

2. siRNA疗法Plozasiran两项III期成功：甘油三酯中位降幅达80%，急性胰腺炎事件减少78%

Arrowhead Pharmaceuticals于7月22日公布siRNA疗法plozasiran治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）的全球III期SHASTA-3和SHASTA-4研究顶线结果，两项研究均成功达到主要终点及全部预设次要终点。

数据显示，每3个月一次25 mg plozasiran皮下注射，第12个月时甘油三酯中位降幅分别达79%和81%（SHASTA-3/SHASTA-4），而安慰剂组仅约27%。更关键的是，在所有sHTG患者中，plozasiran使累计急性胰腺炎（AP）事件减少78%；在甘油三酯>880 mg/dL且有AP病史的高危亚组中，AP事件减少100%。

Plozasiran此前已以商品名Redemplo在美、欧、中、澳等多国获批用于家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。Arrowhead计划基于SHASTA系列和MUIR-3数据，于2026年底前向FDA提交sHTG适应症的补充新药申请（sNDA）。这标志着RNAi疗法从罕见病向常见病大适应症的又一次跨越。

来源：Arrowhead Pharmaceuticals官方新闻，2026年7月22日

3. 国产VEGFR2单抗金妥昔单抗胃癌二线NDA获受理，剑指雷莫西尤单抗

7月21日，长春高新公告控股子公司金赛药业的金妥昔单抗注射液上市申请获国家药监局受理（受理号CXSS2600110），适应症为联合紫杉醇用于既往一线系统治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌。该消息于7月22日通过深交所公告正式披露。

金妥昔单抗是一款重组抗VEGFR2人鼠嵌合单克隆抗体，通过阻断VEGF-VEGFR2信号通路抑制肿瘤新生血管生成。关键III期临床试验（CTR20220815）为随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入754例患者，以总生存期（OS）为主要终点，已成功达到预设优效标准。

胃癌在中国确诊时80%以上已处晚期，5年生存率仅约5%。当前二线标准方案为单药化疗或雷莫西尤单抗（礼来）联合紫杉醇，国产VEGFR2靶向药长期空白。金妥昔单抗若获批，将填补国内市场空白，为晚期胃癌患者提供新的可及选择。

来源：长春高新深交所公告（szse.cn），2026年7月22日

4. Cell里程碑：清华刘念团队揭示ANKRD11相分离调控超转录基因，为KBG综合征等发育障碍提供新机制

7月22日，清华大学生命科学学院刘念团队在国际顶级期刊Cell发表研究论文，首次揭示染色质调控因子ANKRD11通过相分离形成生物分子凝聚体，作为超转录基因的"分子刹车"，保障器官发育安全。

研究团队将细胞中表达水平最高的前2%基因定义为"超转录基因"（Hypertranscribed gene），通过两轮遗传筛选鉴定出ANKRD11为核心的调控网络。ANKRD11的独特之处在于——基因转录水平越高，它的抑制能力越强。其内在无序区（IDR）介导的相分离凝聚体分布在超转录基因周围，像"分子陷阱"一样捕获并隔离RNA聚合酶II的转录延伸因子，限制转录失控。

在KBG综合征（一种以发育迟缓、智力障碍、颅面畸形为特征的常染色体显性遗传病）患者细胞中，ANKRD11凝聚体形成异常，导致超转录基因失控。该研究不仅揭示了KBG综合征的发病机制，还提示相分离介导的转录调控可能是多种发育障碍的共同致病通路，为开发靶向相分离行为的新型疗法打开了新思路。

来源：Cell, Condensates of the chromatin regulator ANKRD11 restrict hypertranscribed genes to safeguard development, 2026年7月22日

5. BridgeBio罕见病新药Encaleret NDA获FDA受理：ADH1首个疾病修饰疗法，PDUFA定档2027年5月

7月22日，BridgeBio Pharma宣布FDA已受理encaleret治疗常染色体显性遗传性低钙血症1型（ADH1）的新药申请（NDA），PDUFA目标日期为2027年5月8日。

Encaleret是一款口服小分子钙敏感受体（CaSR）负向调节剂，旨在从根源纠正ADH1的遗传缺陷。关键III期CALIBRATE试验达全部预设终点：随机接受encaleret治疗的患者中，76%同时达到目标血钙和尿钙水平，而标准治疗组仅为4.4%（p<0.0001）。血钙在第3天即观察到升高，尿钙在第3周下降，疗效持续至24周。encaleret组无患者停药，安全性良好。

ADH1由CASR基因功能获得性突变引起，患者长期处于低钙高尿钙状态，面临肾钙质沉着、肾结石等严重并发症风险。Encaleret已获FDA快速通道资格及美欧日孤儿药认定，有望成为该病首个疾病修饰疗法。

来源：BridgeBio Pharma官方新闻，2026年7月22日

6. 依沃西单抗HARMONi全球III期更新：西方患者随访延长，东西方OS获益趋于一致

Summit Therapeutics于7月22日公布康方生物原研的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗（ivonescimab）全球III期HARMONi研究的最新OS分析结果。

基于2026年6月数据截止点（西方患者中位随访23.2个月，亚洲32.7个月），全ITT人群和西方亚组的OS风险比均为0.76，与2025年4月主要分析（HR=0.79）和2025年9月更新分析（HR=0.78）趋势一致且持续改善。随着西方患者随访时间延长，其获益幅度已与亚洲患者趋于一致。数据已提交FDA。

HARMONi研究针对第三代EGFR-TKI经治的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC，评估ivonescimab联合化疗对比安慰剂联合化疗。该药通过"PD-1免疫+ VEGF抗血管"双机制协同，是首个在EGFR-TKI耐药NSCLC中东西方一致显示OS获益趋势的双抗药物。