脑虎科技“三全”脑机接口系统为什么进入绿色通道？

因为它是国内首个进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的硬膜下植入式柔性脑机接口产品，有望加速审批和临床转化。 Q3：

阿里健康“氢离子”平台有什么核心优势？

它已获得NEJM、JAMA和BMJ三大顶刊全文授权，可为医生提供权威文献全文检索和基于证据的AI问答服务。

每日资讯速递2026/07/21

作者：解螺旋资讯组

2026-07-22｜原创

全文概要：7月21日，医学界迎来多项重磅消息——全球首款选择性食欲素2型受体激动剂在中国实现"首报首发"历史性突破；同日多款国产创新药密集取得关键进展；脑机接口领域，脑虎科技"三全"系统正式进入NMPA创新器械绿色通道；Cell、Nature Neuroscience同日刊发中国学者突破性研究；百时美施贵宝成为全球首家部署NVIDIA Vera Rubin的药企；阿里健康氢离子集齐NEJM/JAMA/BMJ三大顶刊全文授权。本文将为您逐条拆解。

2026年7月21日资讯合集

1. 历史性突破！全球同步研发创新药在中国首报首发——选择性食欲素2型受体激动剂获批治疗发作性睡病

7月21日，国家药品监督管理局（NMPA）宣布批准一款"选择性食欲素2型受体激动剂"上市，用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病。这标志着全球多中心研发的原创靶点创新药，首次在中国实现"首报首发"的历史性突破。

发作性睡病是一种以日间过度思睡、猝倒及夜间睡眠紊乱为特征的罕见神经系统疾病，已列入我国《第二批罕见病目录》。全球患病率约万分之四，患者总数约200万-300万，且以青少年儿童居多。1型发作性睡病危害最大，患者脑脊液中下丘脑分泌素（orexin/hypocretin）水平显著下降，随时可能"秒睡"甚至发作性猝倒，严重影响学习和工作。

此次获批的原创靶点药物（武田TAK-861/奥博雷通片）通过高选择性激活食欲素2型受体（OX2R），从病因层面治疗1型发作性睡病，属于first-in-class药物。其临床研发遵循"全球统一方案、中国竞争入组"的国际化标准，受试者覆盖19个国家和地区。在我国，该药先后获得突破性治疗品种认定和优先审评审批，享受"双重加速通道"；在美国获突破性治疗药物认定并纳入快速通道；在日本获先驱和孤儿药资格；在欧盟获孤儿药资格认定。

国家药监局药品注册司司长杨霆表示：“随着药监改革的持续深化，中国将成为全球创新药从研发注册到产业化的核心枢纽之一。“这一事件的深层意义在于，跨国药企的在华研发策略已从"境外先行上市后产品引进"升级为"全球研发一盘棋、中国同步设计、同步申报、同步商业化”——中国的角色正从"药品市场"跃升为"创新策源地、验证地和转化地”。

来源：[央视新闻]、[科技日报]

2. 创新药密集推进：金妥昔单抗NDA获受理、FXI siRNA新适应症入临床、中药新药攻克癌因性疲乏

7月21日，NMPA密集推进多项新药审评审批：

长春高新金妥昔单抗注射液上市申请获受理。金赛药业的金妥昔单抗（靶向VEGFR2的抗体药物）联合紫杉醇用于既往一线治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌，关键性III期临床试验已成功达成主要终点。若获批，将填补金赛药业在肿瘤领域的产品空白，为晚期胃癌患者提供新的靶向治疗选择。

悦康药业YKYY033注射液新增5项适应症获批临床试验。YKYY033是一款GalNAc偶联双链siRNA药物，靶向沉默FXI基因，属于新一代抗凝药物。新增适应症涵盖成人深静脉血栓、非瓣膜性房颤、慢性冠脉/外周动脉疾病、终末期肾病血栓预防及肿瘤相关VTE，覆盖了临床抗凝需求的"全版图"。临床前研究显示其具有显著抗血栓疗效且未增加出血风险。

康缘药业芪黄正气颗粒（中药注册1.1类）获批开展临床试验。该药具有益气养血、扶正补虚功效，用于治疗癌因性疲乏（CRF）——这是肿瘤患者最常见且严重影响生活质量的并发症，目前国内尚无专门获批的上市中成药。该品种填补了一个重要的临床空白。

来源：[每日经济新闻]、[悦康药业公告]

3. 脑虎科技"三全"脑机接口系统进入NMPA创新医疗器械特别审查程序

7月21日，脑虎科技自主研发的"植入式脑机接口手部运动功能代偿系统"（即"全植入、全无线、全功能"脑机接口系统，简称"三全"系统）通过公示，正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。这是国内首个进入该绿色通道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。

技术层面，"三全"系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面而不侵入脑组织；分体式设计将电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，避免局部升温对神经功能的影响；内置电池支持无线短时充电，患者可摆脱体外设备束缚。今年6月，该系统已在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验，由毛颖院长团队牵头，联合全国15家三甲医院多中心协同开展。

政策配套方面，2026年6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，明确侵入式/植入式脑机接口统一按最高规格"第三类医疗器械"管理。脑虎科技的技术路线与新规高度契合，有望在合规通道上跑出审批加速度。

来源：[上海证券报]、[新民晚报]

4. 顶刊速递：通用抗病毒mRNA疗法登上Cell，小胶质细胞修剪脑血管改写神经发育认知

7月20-21日，中国学者在顶级期刊连发两项突破性研究：

Cell：秦成峰团队开发通用抗病毒mRNA疗法VIDA。军事医学研究院秦成峰研究员、黄怡娇副研究员联合中国医学科学院苏州系统医学研究所吴爱平研究员，提出"病毒蛋白酶启动裂解性细胞死亡（VID）"的原创概念，据此开发出可编程的通用抗病毒mRNA疗法——VIDA。其核心设计是将焦亡执行蛋白GSDMD的切割位点替换为病毒蛋白酶识别序列，使细胞仅在被特定病毒感染时才触发焦亡。以HAV为模型的实验证实，VIDA可显著抑制病毒蛋白表达与基因组复制，且LNP-mRNA体内递送安全性良好。该策略为应对未来"X"疾病大流行提供了"一药多靶"的platform级武器。

Nature Neuroscience：焦建伟团队揭示小胶质细胞经PD-1信号修剪脑血管。中科院动物所焦建伟团队首次在活体层面捕捉到小胶质细胞修剪发育期脑血管的动态全过程，并发现著名的免疫检查点分子PD-1（以往仅在T细胞中被视为"免疫刹车"）在小胶质细胞中高表达，作为其吞噬修剪血管的"分子开关"。机制上，PD-L1/PD-1信号轴激活小胶质细胞的吞噬能力，通过分泌蛋白CD5L介导对冗余毛细血管的识别和清除。该发现为脑血管发育异常相关疾病提供了全新治疗靶点。

来源：[Cell (2026)]、[Nature Neuroscience (2026)]

5. AI制药算力革命：BMS成为全球首家部署NVIDIA Vera Rubin的药企

7月21日，制药巨头百时美施贵宝（BMS）宣布深化与英伟达的合作，将采购搭载NVIDIA Vera Rubin NVL72系统的DGX SuperPOD超级计算机，成为全球首家部署Vera Rubin架构的生物制药企业。BMS计划借助这一超强算力推进肿瘤、血液学、心血管疾病、免疫学及神经科学领域的AI驱动研发项目。

BMS首席研究官罗伯特·普伦格透露，公司通过AI工具已将药物研发周期缩短了20%-30%，未来有望缩短50%。具体应用包括：可自动识别和验证靶点的AI智能体，为研发人员节省数周人工工作时间；AI生成的预测结果指导小分子和大分子药物项目的实验设计。Vera Rubin每兆瓦性能较前代最高提升十倍，使得BMS无需增加能耗即可处理更大规模、更高复杂度的AI工作负载。

行业层面，全球已有超过10款AI辅助设计的药物进入II期及更晚期临床，涵盖肿瘤、自身免疫、呼吸、减重等领域。英伟达CEO黄仁勋曾表示，AI影响最为深远的领域将是生命科学。今年1月，英伟达与礼来已宣布将共同投资10亿美元建立AI药物实验室。

来源：[科创板日报]

6. 阿里健康氢离子集齐全球三大顶刊全文授权：中国医生的"AI证据基座"初成

7月21日，阿里健康旗下医学AI平台"氢离子"宣布与NEJM集团（《新英格兰医学杂志》出版方）、JAMA美国医学会杂志及JAMA Network达成独家内容合作，加上此前签约的BMJ集团（《英国医学杂志》），氢离子正式成为国内首个拥有全球三大医学顶刊全文内容授权的医学AI平台。

对医生而言，这意味着长期以来的"查文献之痛"有望大幅缓解。目前，三家出版集团的合作已几乎覆盖所有临床学科的核心证据资源——BMJ旗下70本医学期刊近十年全文、NEJM自1990年以来的所有出版内容、JAMA及JAMA Network的所有已发表研究与多媒体资源。医生可直接在平台上阅读顶刊文献全文，也可通过AI问答获取基于文献的循证解答，所有引用可追溯至原文段落，支持中英对照研读。传统"人找文献→读摘要→付费下载全文→跨期刊检索"的半天流程，正在被"自然语言提问→AI+证据推理→追溯原文"所替代。

JAMA集团副总裁Brian Shields表示："我们与氢离子携手，旨在借助AI技术更高效地为中国医生提供经独立评审的科学资讯。"氢离子AI专家委员会顾问黄晓军、沈琳、王建安三位教授指出：“JAMA临床文献是重要循证依据。当前医师查阅、整合权威文献耗时繁重，氢离子开放期刊全文权限并优化智能检索能力，将帮助医生更科学、更高效地开展临床与科研工作。”