每日资讯速递2026/07/16

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2026年7月15日，医学与AI制药领域迎来多线程突破：临床端，中国颅脑创伤RCT登顶Lancet Neurology封面，有望改写全球手术策略；默沙东Keytruda在dMMR子宫内膜癌一线取得"去化疗"里程碑；基因泰克Gazyva获批pMN优先审评，肾脏免疫精准治疗再下一城。产业端，英矽智能与保瑞药业签下超25亿美元AI制药全链条战略联盟；国产首个HER2双抗恩尼妥同日斩获胃癌上市批文与乳腺癌突破性疗法认定。新药IND赛道同样密集——TSLP长效双抗哮喘、补体因子B抑制剂AMD、脑卒中神经保护剂三大新机制同日获批临床。

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1. 改写全球颅脑创伤手术策略！Lancet Neurology封面发表中国PREDICT-AEDH研究：预防性去骨瓣减压术不改善预后，反增迟发性出血风险

对于急性巨大硬膜外血肿合并脑疝的患者，血肿清除后骨瓣是"还"还是"去"？这个困扰全球神经外科医生数十年的问题，终于有了高级别循证答案。

7月15日，上海交通大学医学院附属仁济医院江基尧教授团队牵头、联合全国28家医院历时5年完成的PREDICT-AEDH多中心随机对照试验，以封面论文形式发表于《柳叶刀-神经病学》（Lancet Neurology）。

研究纳入120例急性巨大硬膜外血肿合并小脑幕切迹疝的成人患者，随机分配至预防性去骨瓣减压术组（58例）或标准开颅骨瓣还纳术组（62例）。6个月功能预后（GOSE≥5）方面，去骨瓣组79%，标准组84%，差异无统计学意义（OR=0.79，p=0.51）。 更关键的是安全性数据——去骨瓣组术后迟发性颅内出血发生率高达36%，是标准组（13%）的近3倍（OR=3.79，p=0.0049）。 两组30天死亡率和术后脑梗死率无显著差异。

"传统观念认为脑疝患者’宁去勿还’，但这项研究首次以I级证据表明，这种做法不仅不能改善功能预后，反而显著增加了二次出血风险。“这一结论将有望改变全球颅脑创伤外科沿袭数十年的经验性手术策略，为神经外科临床提供关键的"中国证据”。

来源：健康报、Lancet Neurology 2026;25(7):645-653

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2. 默沙东Keytruda单药一线治疗dMMR子宫内膜癌III期成功：首个PD-1单药优于铂类化疗，"去化疗"时代来临？

7月15日，默沙东（MSD）宣布III期KEYNOTE-C93试验达到无进展生存期（PFS）主要终点。该试验评估Keytruda（帕博利珠单抗）单药一线治疗错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌患者，对照组为铂类双药化疗。

在独立数据监查委员会预设的中期分析中，Keytruda成为首个在此类患者中作为单药治疗即展现出优于标准化疗的PFS获益的PD-1抑制剂，且获益具有统计学显著性和临床意义。总生存期（OS）数据显示改善趋势但尚未成熟。此外，Keytruda还展现出具有临床意义的总缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）和缓解持续时间（DOR）。安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。

子宫内膜癌是少数发病率仍在上升的癌种之一。此前Keytruda已在美国获批三项子宫内膜癌适应症。若KEYNOTE-C93数据推动新适应症获批，dMMR内膜癌患者将有望迎来"去化疗"的一线治疗选择。研究完整数据将在后续医学会议公布。

来源：Merck官方新闻稿（Business Wire, 2026-07-15）

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3. 原发性膜性肾病首个潜在疗法！基因泰克Gazyva获FDA优先审评，MAJESTY III期CR率36.9% vs 他克莫司5.7%

7月14日（北京时间7月15日报道），罗氏旗下基因泰克宣布，美国FDA已授予Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）补充生物制品许可申请优先审评资格，用于治疗成人原发性膜性肾病（pMN）。FDA预计于2026年11月前作出审批决定。若获批，Gazyva将成为pMN领域首个FDA批准疗法。

此次优先审评基于III期MAJESTY研究（n=142，已发表于NEJM）的突破性数据：治疗2年（104周）时，Gazyva组完全缓解（CR）率达36.9%，而活性对照他克莫司组仅为5.7%（校正差异31.1%，p<0.001）。 关键次要终点方面，Gazyva在104周总体缓解和76周CR率上均优于他克莫司。安全性特征与Gazyva已知谱一致，无新安全信号。

pMN是一种慢性自身免疫性肾病，目前全球无FDA或EMA批准疗法。未经治疗者约30%在10年内进展至肾衰竭。Gazyva通过靶向组织驻留B细胞，直击pMN的免疫病理核心。这已是Gazyva在免疫介导疾病中的第四个阳性III期——此前已在狼疮肾炎（REGENCY）、系统性红斑狼疮（ALLEGORY）和特发性肾病综合征（INShore）中取得成功，OBINUTUZUMAB正构建跨病种的B细胞清除治疗版图。

来源：Genentech官方新闻稿（2026-07-14）、NEJM、Pharmaceutical Technology

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4. 超25亿美元AI制药全链条！英矽智能×保瑞药业签署战略联盟：打通"AI发现→开发制造→商业化"闭环

7月15日，AI制药领军企业英矽智能（Insilico Medicine, 3696.HK）与全球CDMO龙头保瑞药业宣布达成多面向战略合作联盟。若全面实施，该合作潜在总价值有望超过25亿美元。

此次合作的核心逻辑是全链条打通：英矽智能贡献其Pharma.AI平台在靶点发现、分子生成和分子优化方面的AI能力；保瑞药业输出全球药物开发、生产制造、质量管理和商业化的工业化能力。双方将共同开创新一代药物研发模式，实现从AI分子设计到GMP生产再到患者交付的无缝衔接。

具体合作包括三个层面：①将英矽智能3-5个候选分子（以神经药物为主）纳入合作管线；②通过企业创投（CVC）模式孵化NewCo，结合技术授权与股权投资；③英矽智能协助保瑞提升全球团队的AI能力，推动其向AI驱动型组织转型。

值得关注的是，英矽智能自2021年以来已提名31个临床前候选化合物，其中13个获IND批件，将传统2.5-4年的早期药物发现周期缩短至12-18个月。此前已与武田（6亿美元）、SK生物制药、康哲药业（12亿人民币）等达成合作，此次与保瑞的联手标志着AI制药从"发现端"向"制造+商业化端"的产业链延伸。

来源：英矽智能港交所公告（2026-07-15）、环球生技、财经网

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5. 恩尼妥"双喜临门"：首个国产HER2双抗正式获批胃癌适应症，同日斩获乳腺癌一线突破性疗法认定

7月15日，康宁杰瑞生物制药与石药集团合作开发的恩尼妥（安尼妥单抗注射液，KN026）迎来两大里程碑：①国家药监局正式批准其上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌；②同日获CDE突破性疗法认定，用于联合白蛋白结合型多西他赛一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌。

恩尼妥是国内首个获批上市的自主研发HER2双特异性抗体。其独特机制在于可同时结合HER2受体结构域IV和II两个非重叠表位，实现双重信号通路阻断、诱导HER2簇集形成、增强ADCC效应，多重机制协同实现强效抗肿瘤。

关键III期KC-WISE研究显示，恩尼妥联合化疗将HER2阳性胃癌二线患者中位总生存期提升至20.9个月，约为化疗方案的2倍；客观缓解率55.8%，约为化疗的5倍。 乳腺癌方面，III期KN026-003研究（恩尼妥联合HB1801）已于2026年6月经IDMC评估成功达到主要终点，PFS优于当前标准THP方案，且避免了ADC药物的间质性肺病风险，在维持治疗阶段优势更为突出。

从胃癌到乳腺癌，从后线到一线，恩尼妥正在HER2阳性实体瘤领域构建全病程治疗版图。

来源：康宁杰瑞官方公告、石药集团公告（2026-07-15）、智通财经

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6. 创新药IND井喷日：TSLP双抗哮喘、补体因子B抑制剂AMD、脑卒中神经保护三大新机制同日获批临床

7月15日成为2026年中国创新药IND获批的又一个密集窗口：

科伦博泰×和铂医药SKB575/HBM7575——靶向TSLP及一未公开靶点的长效双特异性抗体，获NMPA批准开展哮喘临床试验。该药物经工程化改造支持3个月以上给药间隔，通过双靶点协同实现比单一TSLP阻断更广泛的炎症控制。此前其特应性皮炎I期临床已完成首例给药。哮喘影响全球近3亿患者，现有ICS+支气管扩张剂方案对部分患者疗效有限，亟需针对发病机制的长效创新疗法。

康哲药业CMS-D017——口服补体因子B小分子抑制剂，获NMPA批准开展年龄相关性黄斑变性（AMD）临床试验。通过选择性阻断补体旁路途径上游因子B，CMS-D017有望缓解AMD疾病进展。2040年全球AMD患者预计达2.88亿，目前针对早中期AMD及地图样萎缩仍缺乏疾病修饰疗法。该药此前已获PNH和补体介导肾脏疾病两项IND。

恒瑞医药HRS-8829——小分子神经保护剂，获NMPA批准联合依达拉奉开展急性缺血性卒中临床试验。临床前研究显示可显著降低神经功能评分、减少脑梗死和脑水肿。

来源：科伦博泰/和铂医药联合公告、康哲药业公告（新浪财经，2026-07-15）、恒瑞医药公告（财联社，2026-07-15）

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