每日资讯速递2026/6/23-NMPA罕见一日连批6款重磅新药

昨日NMPA罕见一日连批6款重磅新药，中国创新药正式迈入"全球首发"密集兑现期；Nature Medicine、Nature Protocols同日发表多项突破性研究；AI制药竞赛持续升温。

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1. 历史性一日！NMPA连批4款全球首创药：双抗ADC、实体瘤CAR-T同步上市

2026年6月22日，NMPA连发公告，一次性批准4款全球首创（FIC）1类创新药上市，覆盖双抗ADC、实体瘤CAR-T、狂犬病双特异性抗体、新型抗菌肽四大前沿赛道，标志着中国创新药正式从"跟跑并跑"切换至"全球领跑"模式。

全球首款双抗ADC——百利天恒全资子公司成都百利多特申报的注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康，研发代号BL-B01D1），是一款EGFR×HER3双抗ADC，小分子毒素为自研喜树碱衍生物ED04。此次获批用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。关键III期数据显示，与标准化疗相比，cORR（54.6% vs 27.0%）、mDoR（8.5个月 vs 4.8个月）、mPFS（8.38个月 vs 4.34个月）均实现翻倍。该药已于2023年以首付8亿美元、总金额最高84亿美元将海外权益授权BMS。目前10项III期临床正在推进，覆盖NSCLC、乳腺癌、尿路上皮癌等，5项适应症已获CDE突破性疗法认定。

全球首款实体瘤CAR-T——科济药业旗下恺兴生命科技申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美，研发代号CT041），靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。确证性II期研究显示，mPFS从1.77个月显著延长至3.25个月（HR=0.37，P<0.0001），部分患者实现近5年长期生存。CAR-T诞生十余年来始终困于血液肿瘤领域，科济这一突破打开了占据恶性肿瘤总数90%的实体瘤蓝海。

全球首款狂犬病双抗——智翔金泰自主研发的斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希），是一款重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，靶向RABV包膜糖蛋白G蛋白，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。与传统HRIG和马血清相比，重组抗体具有产量可控、质量稳定、安全性高的优势。此前该公司已与康哲药业签订中国大陆独家商业化协议。

全球首款加南类抗菌肽——普莱医药申报的培来加南喷雾剂（商品名：普亦克），属于非抗生素类广谱抗感染药物，具有独特杀菌机理，获批用于表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的I度或浅II度烧烫伤继发创面感染。III期临床中试验组末次给药后第1天临床有效率达90.4%（vs 对照组78.7%，P=0.0006），创面完全愈合率64.3%（vs 43.1%，P=0.0002）。正大天晴此前已签订中国独家商业合作协议。

来源：NMPA官网、百利天恒/科济药业/智翔金泰/普莱医药官方公告、《药时代》

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2. 礼来国内首个口服SERD获批：突破ESR1突变乳腺癌内分泌耐药壁垒

6月22日，礼来公司宣布旗下依仑司群（Imlunestrant，商品名：择叙®）获NMPA批准，单药或联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER+/HER2-、携带ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。这是国内乳腺癌领域首个且目前唯一获批的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。

约20%~40%的ER+/HER2-乳腺癌患者在芳香化酶抑制剂治疗后会产生ESR1突变，导致内分泌耐药，疾病进展加速。依仑司群作为新一代口服SERD，每日一次口服给药，兼具ER结合阻断与促进降解双重机制，契合乳腺癌慢病化管理需求。

关键III期EMBER-3研究（n=874）显示，在ESR1突变患者中：依仑司群单药mPFS为5.5个月 vs 标准内分泌治疗3.8个月（HR=0.62，P<0.001），疾病进展或死亡风险降低38%；中位总生存期数值延长11.4个月。联合阿贝西利方案更将mPFS从5.5个月翻倍至11.1个月（HR=0.49），ORR从12%提升至27%。联合方案在中国市场领先全球其他市场率先获批，体现了创新药准入的"中国速度"。

来源：NMPA官网、礼来公司公告、药渡、中新社上海

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3. Nature Medicine重磅：越晚出生衰老越快？加速生物学衰老显著增加早发性癌症风险

6月22日，华盛顿大学医学院Yin Cao团队在Nature Medicine发表里程碑式研究，首次在人群层面系统证明：越晚出生的世代生物学衰老更严重，而这种加速衰老与早发性实体癌风险显著增加相关。

该研究利用UK Biobank（n=154,169）和美国All of Us（n=10,262）两大队列，采用PhenoAge、KDM、代谢组衰老时钟以及蛋白质组器官衰老分析等多维度方法。核心发现包括：①与1950-1954年出生者相比，1965-1974年出生者PhenoAge年龄差高出23%，All of Us队列中1990-1999年出生者相比1965-1969年出生者高出92%；②PhenoAge年龄差每增加1个标准差，早发性实体癌风险增加8%，其中肺癌HR达1.57、胃肠道癌1.17、子宫癌1.31；③免疫组织衰老特异性关联早发性肺癌（HR=1.89），脂肪组织衰老特异性关联结直肠癌（HR=1.60），且均独立于系统衰老；④关联不受遗传风险（端粒长度、长寿/癌症PRS）影响。

研究者提出，越晚出生的世代经历了更早、更持续的肥胖、代谢功能障碍、久坐和饮食质量下降等暴露，加速的衰老可能通过改变组织微环境使中性突变获得适应性优势。该发现为全球早发性癌症上升趋势提供了新的生物学框架，并提示中年期衰老测量或可成为高危人群识别与早期预防的工具。

来源：Nature Medicine, 22 June 2026. DOI: 10.1038/s41591-026-04448-w

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4. 强生泽倍珂®获批BRCA2突变mHSPC新适应症：前列腺癌精准治疗向前移

6月22日，强生公司宣布旗下泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）获NMPA批准新适应症，联合泼尼松/泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。这是国内首个且目前唯一针对BRCA突变前列腺癌的精准联合疗法，实现了从mCRPC到mHSPC的适应症前移。

关键III期AMPLITUDE研究（n=696）中，对比标准治疗（ADT+阿比特龙），泽倍珂方案将影像学无进展生存期（rPFS）的疾病进展或死亡风险降低54%（HR=0.46，95% CI 0.32-0.66），症状进展风险降低59%（HR=0.41）。安全性特征与既往mCRPC研究一致，未发现新安全信号。

中国前列腺癌发病率持续上升，超50%患者初诊即已转移。若mHSPC阶段未获有效治疗，患者将很快进展至mCRPC，年全因死亡率从16%骤升至56%。2026年NCCN、EAU、CSCO三大国内外权威指南已同步更新，新增尼拉帕利联合阿比特龙用于BRCA突变mHSPC治疗推荐。

来源：强生公司/美通社 2026年6月22日公告、Nature Medicine (AMPLITUDE研究)

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5. AI+3D生物打印肿瘤类器官：UCLA Nature Protocols平台实现单类器官分辨率药物筛选

6月22日，UCLA Health Jonsson综合癌症中心在Nature Protocols发表了一项将3D生物打印、高速无标记成像与人工智能深度融合的创新平台，可在单类器官分辨率下高通量追踪肿瘤药物反应。

该平台的三步统一工作流包括：①挤出式生物打印——利用患者来源肿瘤细胞创建嵌入ECM的3D类器官，适配多孔板高通量格式；②高速无标记定量相位成像——无需染料或破坏性检测，连续追踪生物量和生长动力学，测量肿瘤适应性随时间变化；③AI驱动分析——整合自动图像重建、深度学习分割和机器学习单类器官追踪，可在数千个样本中量化药物反应，检测稀有耐药群体。

通讯作者、UCLA癌症中心主任Michael Teitell教授表示："我们不仅知道一种药在大量肿瘤细胞中的平均效果，更能确定每个类器官是否响应、为何响应。这使医生有可能在治疗前用患者自身肿瘤细胞测试药物，尤其是对罕见和难治性癌症。"该平台被Nature Protocols以详细操作指南形式发表，意味着全球其他实验室可直接复现和部署。

来源：Nature Protocols, 22 June 2026. DOI: 10.1038/s41596-026-01375-5; UCLA Health / Medical Xpress

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6. AI制药竞赛按下加速键：和铂×百图生科合创MegaStream，字节拆分独立融资

进入2026年中，AI制药已从"要不要做"进阶为"谁跑得更快"的行业共识。6月21日，和铂医药与百图生科联合宣布共同创立面向全球市场的新型AI研发公司MegaStream TechBio，整合百图生科2680亿参数全模态生命科学大模型xTrimo与和铂医药全球全人源抗体海量高质量数据资产。业内认为这是从项目层面"服务采购"到"平台生态级对撞"的范式升级。

同日，覆盖行业全景的报道梳理了AI制药加速的最新版图：字节跳动AI制药业务启动拆分独立融资；礼来已启用AI工厂LillyPod；罗氏部署2176个高性能GPU；OpenAI发布药物发现推理模型GPT-Rosalind；华森制药Earendil Labs完成7.87亿美元融资；AI医疗企业深度智耀累计融资1.5亿美元。和铂医药CEO王劲松指出，AI正从"外挂工具"变为"内核支撑"，从局部应用渗透至药物研发全流程决策。

与此同时，6月22日起，BIO 2026国际生物技术大会（6月22-25日，圣地亚哥）正式开幕，英矽智能携AI驱动药物研发管线全线参展；ISPE AI生命科学峰会（6月22-23日，波士顿）同期召开，聚焦AI在药物研发—生产—质控的全链条落地。然而热潮之下质疑未消：AI设计的分子能否真正获批成为上市新药？回答这个问题的关键钥匙，掌握在即将交出临床数据的那批AI制药公司手中。

来源：中国新闻网（6月21日）、BIO 2026 / ISPE官网、各公司公开信息

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