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InspireMD 宣布其 CGuard Prime 经颈动脉支架系统获美国 FDA 批准（PMA 补充申请），用于经颈动脉血运重建（TCAR）手术。关键试验 CGUARDIANS II 显示 30 天急性器械成功率 100%、零死亡/卒中/心梗/支架血栓，为高危颈动脉狭窄患者带来结合 MicroNet 微网保护的新选择。

【开头配图Opening】

1. TCAR 术式迎来差异化支架新选择

经颈动脉血运重建（TCAR）已成为美国颈动脉重建的重要术式，其通过颈动脉直接入路结合血流逆转的栓塞保护机制，为高危颈动脉狭窄患者提供更安全的血运重建路径。11 月 12 日，InspireMD 宣布其 CGuard Prime 经颈动脉支架系统获美国 FDA 批准（PMA 补充申请），用于 TCAR 手术。

该系统配备 80 cm 输送导管，在与标签中指定的栓塞保护系统联合使用时，为执行 TCAR 的术者提供了 CGuard Prime 支架及其专有 MicroNet 技术的应用可能。MicroNet 是一种覆盖在自膨式镍钛合金支架外的永久性保护微网，旨在提供持续的栓塞保护。

2. CGUARDIANS II 关键试验：30 天零卒中、零血栓

该批准由 CGUARDIANS II 关键试验数据支持。这项前瞻性、多中心、单臂美国研究共纳入 11 个研究中心的 50 例患者，在高手术风险人群中评估了 CGuard Prime 经颈动脉支架系统联合 FDA 已批准的 ENROUTE 经颈动脉神经保护系统（波士顿科学）的 TCAR 表现。

结果显示，30 天时急性器械成功率高达 100%，未报告死亡、卒中、心肌梗死或支架内血栓事件，可评估患者中支架通畅性完好。研究联合主要研究者、圣路易斯华盛顿大学医学院外科与放射学教授 Patrick Geraghty 表示，将 MicroNet 技术、经颈动脉入路与血流逆转神经保护相结合，为颈动脉疾病患者提供了重要的新选择。

3. 扩展可及市场，抢占颈动脉介入制高点

据 InspireMD 估计，美国每年开展超过 3.5 万例 TCAR 手术，此次获批使 CGuard Prime 平台在美国的可及市场扩大一倍。公司强调，其是目前唯一一家以"支架优先"理念、同时覆盖颈动脉支架植入（CAS）与 TCAR 两种入路并行的颈动脉血运重建与卒中预防企业。

获批后，CGuard Prime 经颈动脉支架系统可先与现有 FDA 批准的栓塞保护系统联合使用，同时公司继续推进其自研 SwitchGuard 神经保护系统的开发。对于关注颈动脉介入治疗技术迭代的临床医生而言，这一进展意味着卒中预防器械选择正进一步丰富。

来源：InspireMD 官方新闻稿（GlobeNewswire/Endovascular Today）

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