全文概要
瑞士 Idorsia 公司于 2026 年 11 月 4 日宣布，双食欲素受体拮抗剂达利雷生获美国 FDA"突破性疗法"认定，用于治疗 10—17 岁儿童青少年的失眠障碍。支撑认定的 II 期研究显示，50mg 剂量在用药首日即可显著延长客观总睡眠时长约 50 分钟，填补了儿科失眠领域尚无获批药物的空白。

【开头配图Opening】

1. 从成人失眠向儿科拓展：新一代抗失眠药迎来重要里程碑

当地时间 2026 年 11 月 4 日，瑞士 Idorsia 公司宣布，全球新一代抗失眠药达利雷生（daridorexant，商品名科唯可）获美国 FDA"突破性疗法"认定，用于治疗 10 岁至不满 18 岁儿童及青少年的失眠障碍。这是达利雷生从成人失眠向更广泛人群拓展的重要进展。

目前儿童失眠领域存在显著的未被满足的医疗需求，却尚无经 FDA 批准的药物治疗方案。这一认定不仅标志着达利雷生进入更快速的审评通道，也意味着针对这一特殊人群的首个药物治疗选择正在加速成形。

2. 关键数据：首个探索儿科失眠的随机对照研究

支撑该项认定的证据来自一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究（NCT05423717），在美国、保加利亚、德国、意大利、西班牙、瑞士等多国中心开展，纳入 165 名 10 至 18 岁以下的失眠障碍儿童和青少年，按 1:1:1:1 随机接受达利雷生 10mg、25mg、50mg 或安慰剂治疗，疗程两周。

结果显示，第 1 天的客观总睡眠时长较基线呈剂量依赖性且具统计学意义（p=0.0185）的延长。达利雷生 50mg 剂量在用药第 1 天即可显著延长客观总睡眠时长约 50 分钟，在神经发育障碍儿童和青少年亚组中更延长达 64 分钟。安全性方面，即使在 50mg（成人推荐剂量）下，达利雷生的安全性仍与安慰剂相似，治疗期间未发生与药物滥用相关的不良事件。

3. 双重食欲素受体拮抗剂的独特机制与临床价值

达利雷生是一种双食欲素受体拮抗剂，通过阻止食欲素神经肽与其受体结合来降低食欲素水平，诱导自然睡眠。与传统广泛镇静大脑的药物不同，其机制不改变睡眠结构，在改善夜间睡眠质量的同时提升日间功能。

对于临床而言，该研究首次证实达利雷生在儿科人群中具有良好的安全性与耐受性，尤其是为伴有自闭症谱系障碍、注意缺陷多动障碍等神经发育障碍的失眠儿童提供了首个潜在药物治疗方向，有望改善患儿及其家庭的长远健康结局。

来源：Idorsia 公司公告、央广网、21 世纪经济报道

解螺旋科研助手企业微信二维码，扫码添加免费领取科研资料礼包，包含AI科研提效、SCI投稿技巧、国自然基金、医学科研绘图、科研软件工具等实用资料

声明：本文资讯来源于公开报道及学术期刊，仅作行业信息传播，不构成临床用药建议。转载需注明来源。