HERON-Lung01：HER3 靶向 ADC 显著延长 EGFR 突变晚期肺癌无进展生存

作者：解螺旋资讯组

2026-11-06｜原创

全文概要
III 期 HERON-Lung01 试验显示，HER3 靶向 ADC 药物 ruzaltatug rezetecan 在 EGFR TKI 耐药、EGFR 突变晚期非小细胞肺癌患者中，中位无进展生存期达 8.3 个月，显著优于化疗的 5.4 个月（HR=0.47），且安全性可控。结果于 ESMO 2026 公布并同步发表于《柳叶刀》。

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1. HER3 靶点价值获 III 期验证

在 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的 III 期 HERON-Lung01 试验显示，新型 HER3 靶向抗体偶联药物（ADC）ruzaltatug rezetecan 在 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、EGFR 突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，显著延长无进展生存期（PFS），并表现出可控的安全性。该结果以大会最新突破摘要（LBA72）形式呈现，并同步发表于《柳叶刀》（The Lancet）。

研究者认为，这一结果支持该新型 HER3 ADC 作为这一治疗场景中潜在的标准治疗选择，也验证了 HER3 作为肺癌治疗靶点的价值。

2. 研究设计与核心数据

研究纳入局部晚期或转移性、携带 EGFR 外显子 19 缺失或 L858R 突变的非鳞状 NSCLC 患者，均为 EGFR TKI 治疗后进展者，在中国 62 个中心共入组 498 例（中位年龄 60 岁，55% 为女性）。患者按 1:1 随机接受 ruzaltatug rezetecan（8 mg/kg）或培美曲塞联合卡铂/顺铂化疗四个周期后培美曲塞维持治疗，均为每 3 周静脉给药一次。

在预设中期分析中（中位随访 7.7 个月），盲态独立中心评审（BICR）评估的中位 PFS 为 8.3 个月对比化疗组的 5.4 个月（风险比 HR=0.47，单侧 P<0.0001）。3 级及以上治疗相关不良事件发生率分别为 41% 与 39%，最常见为中性粒细胞计数下降（26% vs 19%）、白细胞计数下降（均 12%）及贫血（6% vs 11%）；两组因治疗相关不良事件停药率均为 1%。

3. 差异化定位与联合用药前景

研究者指出，ruzaltatug rezetecan 的疗效、差异化的安全性与给药特点，使其在 EGFR TKI 后的治疗序列及在研 HER3 药物中具备独特定位。其良好的耐受性也支持联合用药的开发：一项正在进行的 Ib/II 期研究已在有或无驱动基因突变的 NSCLC 中观察到鼓舞人心的活性；同时，一项 ruzaltatug rezetecan 联合第三代 EGFR TKI 阿美替尼（aumolertinib）一线治疗 EGFR 突变晚期 NSCLC 的 III 期试验正在推进中。

对临床而言，这一结果提示在 EGFR 突变 NSCLC 患者对 TKI 耐药后，HER3 ADC 有望成为新的后线治疗选项，并进一步向一线联合方向拓展。