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美国 FDA 于 2026 年 11 月 5 日加速批准 amivantamab 皮下制剂 Rybrevant Faspro，用于治疗铂类化疗及免疫治疗进展后的复发或转移性头颈鳞癌成人患者，系近十年首个获批新药。临床试验显示其客观缓解率达 42%，约为现有疗法的两倍以上。

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1. 十年空白被打破：晚期头颈鳞癌迎来新型双特异性抗体

美国 FDA 于当地时间 2026 年 11 月 5 日加速批准 Rybrevant Faspro（amivantamab 与透明质酸酶复合制剂）用于治疗铂类化疗及免疫治疗进展后的复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。这是近十年内首个获批用于既往接受过铂类化疗的复发/转移性头颈鳞癌的新药，为这一治疗选择长期匮乏、预后较差的瘤种带来了实质性进展。

值得注意的是，该适应症不包含与人乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽鳞癌。FDA 肿瘤卓越中心主任 Angelo De Claro 表示，头颈鳞癌既往治疗手段有限、疗效不佳，这一批准为患者与医生提供了"真正可能改变生活"的新选择。

2. 关键数据：客观缓解率 42%，是现有疗法的两倍以上

该项加速批准基于一项开放标签、多中心的临床试验结果，共纳入 102 例复发或转移性头颈鳞癌患者。数据显示，Rybrevant Faspro 的客观缓解率（ORR）达到 42%，即约四成患者的肿瘤缩小或消失；在缓解患者中，56% 的缓解持续时间达 6 个月及以上。相比之下，现有获批疗法的客观缓解率通常在 20% 甚至更低。

作为 amivantamab 的皮下制剂，Rybrevant Faspro 此前已获批用于 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌，本次获批是其适应证在实体瘤领域的进一步拓展。amivantamab 是一种同时靶向 EGFR 与 MET 的双特异性抗体。

3. 加速批准的临床意义与后续确认要求

由于该项批准基于客观缓解率与缓解持续时间等替代终点，其能否转化为长期生存获益尚待证实，FDA 已要求开展确证性研究以验证临床获益。处方信息中列出的主要警示包括超敏反应与输注相关反应、间质性肺病/肺炎、皮肤不良反应、眼毒性及胎儿损害等。

对临床医生而言，这一获批意味着在头颈鳞癌患者经历铂类化疗与免疫治疗失败后，多了一种机制不同的治疗武器。加速批准机制在填补严重疾病未满足需求的同时，也提示临床应持续关注后续确证试验的成熟数据。

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）官方公告

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