中肿团队METIS研究PLD同步双靶提高HER2阳性乳腺癌pCR

全文概要
2026 年 11 月 2 日，中山大学肿瘤防治中心袁中玉、夏雯团队联合国内 11 家中心完成的一项随机 II 期 METIS 研究结果显示，聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）同步双靶方案用于 HER2 阳性早期乳腺癌新辅助治疗，病理完全缓解（pCR）率达 67.5%，显著高于表柔比星/环磷酰胺序贯双靶方案的 48.7%。

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1. 研究设计：破解蒽环与双靶同步的心脏毒性顾虑

HER2 阳性早期乳腺癌新辅助治疗中，蒽环类与双靶（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）同步使用一直受心脏毒性顾虑限制，序贯方案因此成为常用选择。METIS 研究纳入 156 例 II-III 期 HER2 阳性乳腺癌患者，按 1:1 随机分为两组：一组接受四周期 PLD、环磷酰胺联合双靶同步治疗后再行四周期紫杉类加双靶；另一组接受四周期表柔比星和环磷酰胺后再行四周期紫杉类加双靶。主要终点为意向治疗人群的 pCR 率。

2. 关键结果：pCR 提升近 19 个百分点

结果显示，PLD 同步组 pCR 率为 67.5%，EC 序贯组为 48.7%，两组相差 18.8 个百分点（P=0.033）。亚组分析中，激素受体阳性患者两组 pCR 率分别为 58.7% 和 36.7%；II 期患者分别为 82.1% 和 48.0%；III 期患者分别为 59.6% 和 49.0%。中位随访 37.5 个月时，PLD 同步组发生 3 例无事件生存（EFS）事件，EC 序贯组 8 例，风险比 0.35。达到 pCR 与 EFS 改善显著相关（风险比 0.15，P=0.006）。安全性方面，两组 3/4 级不良事件发生率分别为 32.5% 和 29.7%，未发现新的安全信号。

3. 临床启示：脂质体蒽环或可支撑更积极的同步方案

本研究提示，以心脏毒性更低的聚乙二醇脂质体多柔比星替代传统蒽环，或可在不显著增加心脏风险的前提下，实现蒽环与双靶的同步给药，从而提升 pCR 率。这一策略为 HER2 阳性早期乳腺癌新辅助治疗提供了"同步优于序贯"的新证据，尤其对高复发风险、期望更高 pCR 的患者具有参考价值。研究仍属 II 期、样本量有限，需更大规模 III 期研究进一步确证。

来源：中山大学肿瘤防治中心 METIS 随机 II 期研究

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