和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼欧洲日本监管申请获受理

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2026 年 11 月 2 日，和黄医药宣布，其 MET 抑制剂赛沃替尼（沃瑞沙）联合奥希替尼（泰瑞沙）用于 MET 驱动 EGFR 突变非小细胞肺癌的监管注册申请，在欧洲和日本均获受理。这标志着继 9 月向美国 FDA 提交新药申请后，这一靶向联合疗法的全球注册进程再进一步。

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1. 欧洲与日本同步受理，全球注册再下一城

据和黄医药官方公告，在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）已确认并受理阿斯利康提交的上市许可申请，适应症为接受一种 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展、且伴 MET 过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。在日本，阿斯利康向厚生劳动省提交的新药上市申请同样获受理，用于 EGFR-TKI 治疗后进展、MET 过表达或扩增的不可切除晚期或复发性非小细胞肺癌。这是继 2026 年 9 月美国 FDA 新药申请提交之后的又一关键监管进展。

2. SAFFRON 全球 III 期数据支撑，PFS 与 OS 双重获益

此次注册申请的核心依据为 SAFFRON 全球 III 期研究的积极结果。数据显示，在奥希替尼治疗后进展的患者中，赛沃替尼联合奥希替尼相较铂类双药化疗，在无进展生存期和总生存期上均表现出统计学显著且具有临床意义的改善——联合方案将疾病进展或死亡风险降低达 45%（PFS 风险比 0.55）。该结果已入选 2026 年欧洲肿瘤内科学会年会主席论坛环节，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

3. 对临床的启示：EGFR 突变肺癌耐药后的精准分层

对于一线奥希替尼耐药的 EGFR 突变 NSCLC 患者，MET 扩增/过表达是常见的继发耐药机制。赛沃替尼联合奥希替尼的"双靶"策略，为这一既往治疗选择有限的耐药人群提供了针对性方案。此次欧洲、日本受理意味着该联合疗法有望从中国走向更广泛的全球市场，为临床医生提供经高等级循证验证的耐药后治疗选项。

来源：和黄医药官方公告、《新英格兰医学杂志》、2026 年欧洲肿瘤内科学会年会

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