Tempus两款AI心电产品获FDA许可

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2026 年 11 月 2 日，Tempus 公布第三季度业绩，披露其两款人工智能心电产品 Tempus ECG-PH 与 ECG-MR 已获美国 FDA 510(k) 许可，进一步扩展其非侵入式 AI 心脏病学布局。同时公司宣布与默沙东、Moderna 就个体化新抗原疗法 intismeran autogene 的商业化建立多年战略合作。

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1. 两款 AI 心电产品获 FDA 许可，拓宽非侵入式心脏筛查

Tempus 披露，其 Tempus ECG-PH 与 ECG-MR 两款产品已获得美国 FDA 的两项 510(k) 许可，用于扩展非侵入式 AI 心脏病学布局。AI 心电（ECG）分析可在常规 12 导联心电数据基础上，通过深度学习算法识别结构性心脏病相关征象，为肺动脉高压（PH）、二尖瓣反流（MR）等疾病的早期筛查提供低成本、广覆盖的辅助手段。这类"以常规心电筛查隐匿性心脏病"的思路，正成为 AI 影像/心电落地基层与心内科的重要方向。

2. 携手默沙东与 Moderna，切入个体化肿瘤疫苗商业化

Tempus 同时宣布与默沙东、Moderna 达成多年战略合作，支持个体化新抗原疗法 intismeran autogene 的潜在商业化。该疗法联合 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗，用于已完整切除的 IIB-IV 期黑色素瘤及其他癌种，其 III 期研究此前已取得阳性结果。Tempus 在肿瘤分子检测、真实世界数据与 AI 平台上的积累，使其成为个体化肿瘤疫苗伴随检测与患者分层的潜在基础设施提供方。

3. AI 医疗企业的"检测+数据+商业化"闭环

Tempus 本季度营收约 4.12 亿美元，同比增长 23%，并宣布未来数年构建含 10 万例全基因组、关联纵向临床信息的研究平台。从 AI 心电到肿瘤分子检测，再到个体化疫苗商业化合作，Tempus 正在形成"诊断工具 + 真实世界数据 + 疗法商业化"的闭环。对临床医生而言，这一趋势意味着 AI 辅助诊断正在从单点工具走向与治疗决策、伴随诊断深度耦合的体系。

来源：Tempus 第三季度业绩公告

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