FDA批准雷珠单抗生物类似药Lucamzi治疗湿性AMD

全文概要
STADA 宣布其雷珠单抗生物类似药 Lucamzi（ranibizumab-blrz）获得美国 FDA 批准，用于治疗新生血管性湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等多种视网膜血管疾病。该药基于一项 582 例 wAMD 患者的 III 期临床研究证实与原研药 Lucentis 疗效等效、安全性相当，有望以更低价格为美国眼科患者提供新的抗 VEGF 治疗选择。

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1. 湿性 AMD 迎来更低成本的抗 VEGF 新选择

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准 Lucamzi（ranibizumab-blrz）作为 Lucentis（雷珠单抗）的生物类似药，用于治疗新生血管性湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）及其他严重的视网膜血管性疾病。雷珠单抗是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，是全球范围内导致失明的主要原因之一——视网膜血管性疾病的核心治疗手段。

据 STADA 披露，美国约有 2000 万人患有各种形式的 AMD，其中湿性 AMD 的晚期阶段给患者和照护者带来的经济负担尤为沉重，仅美国每年因晚期湿性 AMD 造成的经济负担估计就在 197 亿美元左右。生物类似药的进入，被寄望于通过等效疗效与更低价格的组合，减轻患者负担、提升可及性。

2. 基于 582 例 III 期临床的等效性证据

FDA 对生物类似药的审评，基于申办方提供的"整体证据"（totality of evidence）。Lucamzi 的获批依据，包括在结构与功能层面开展的全面分析性评估，以及一项在 582 例湿性 AMD 患者中进行的 III 期临床研究，该研究证实 Lucamzi 与原研药 Lucentis 疗效等效、安全性相当。

STADA 首席商务官 Bryan Kim 表示，将雷珠单抗带入美国市场，是在其在欧洲已上市的 Ximluci 雷珠单抗生物类似药基础上的一次延伸。目前，STADA 正与合作方共同敲定 Lucamzi 在美国的商业化上市准备工作。

3. 生物类似药竞争重塑眼科治疗格局

雷珠单抗生物类似药的获批，是生物制品价格竞争与创新法案（BPCIA）机制下的又一典型案例，意味着 Lucentis 的品牌定价权将面临来自生物类似药的市场竞争压力。对医疗机构和药房管理者而言，这也意味着需要在处方集与采购合同层面重新评估抗 VEGF 药物的配置策略。

从临床角度，生物类似药的"疗效等效、成本更低"特性，有望让更多湿性 AMD 患者获得持续、规范的抗 VEGF 治疗，缓解因治疗费用带来的依从性中断问题。后续的批发定价与渠道铺开细节仍有待厂商进一步披露。

来源：STADA 官方新闻稿、FDA 批准公告及 Drugs@FDA 数据库、JAMA Ophthalmology、AJMC 等医药行业媒体

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