诺和诺德 Awiqli 获批儿童 2 型糖尿病，首个每周一次儿科基础胰岛素

全文概要
美国 FDA 扩展批准诺和诺德超长效基础胰岛素 Awiqli（icodec）用于 10 岁及以上儿童和青少年 2 型糖尿病，成为全球首个获准用于该儿科人群的每周一次基础胰岛素，有望显著减轻青少年注射负担、改善依从性。

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1. 首个儿科周制剂基础胰岛素落地

诺和诺德宣布，FDA 已扩展批准 Awiqli（insulin icodec）注射液，用于 10 岁及以上 2 型糖尿病儿童和青少年，在饮食与运动基础上改善血糖控制。该药此前已于 2026 年 3 月获 FDA 批准用于成人 2 型糖尿病，本次属儿科适应症扩展。这也是全球首款获批用于儿童 2 型糖尿病的每周一次基础胰岛素。

2. 审批依据：成人数据外推 + 儿科药代动力学研究

本次儿科获批并未要求新的儿科疗效试验，而是基于 Awiqli 在成人的 ONWARDS Ⅲ期项目数据，叠加一项在 18 例 10 岁至不足 18 岁患者中完成的单剂量药代动力学研究。研究显示，儿科患者首次给药后吸收速度快于成人，但药代动力学模型提示，经过最初几次给药后其血药浓度与成人相近，预期降糖作用与成人一致。标签明确说明，10 岁以下患者的安全性与有效性尚未确立。

3. 每周一次背后的临床价值

Awiqli 通过脂肪酸侧链修饰与血清白蛋白可逆结合，半衰期约 8 天，实现每周一次的平稳释放。对青少年 2 型糖尿病患者而言，基础胰岛素注射频率可从每日一次的约 365 次/年降至每周一次的 52 次/年。儿童和青少年 2 型糖尿病正成为日益严峻的公共卫生挑战，而每日注射是这一人群已知的依从性难点，每周一次方案有望在减少注射负担的同时改善血糖控制。标签列明的常见不良反应包括低血糖、超敏反应、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、水肿和体重增加等。

来源：诺和诺德公司官方公告及 FDA 药品审评信息

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