个性化 mRNA 疫苗 intismeran 黑色素瘤Ⅲ期：复发或死亡风险降低 42%

全文概要
在 2026 年 ESMO 年会上公布的Ⅲ期试验显示，默沙东与 Moderna 联合开发的个体化 mRNA 癌症疫苗 intismeran（曾用名 V940）联合帕博利珠单抗用于黑色素瘤术后辅助治疗，可将复发或死亡风险降低 42%，有望成为首个获批上市的癌症 mRNA 疫苗。

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1. 首个基于肿瘤"指纹"的 Ⅲ 期阳性结果

研究共招募 1137 名已手术切除肿瘤、但复发风险较高的黑色素瘤患者，随机分为两组：一组接受个体化 mRNA 疫苗 intismeran 联合免疫治疗药物帕博利珠单抗，另一组接受安慰剂联合帕博利珠单抗。经过约 25 个月的中位随访，疫苗组 82.2% 的患者两年后仍存活且无复发，对照组则为 70%，相当于复发风险降低 42%。研究负责人、澳大利亚黑色素瘤研究所 Georgina Long 教授表示，这是首个Ⅲ期研究证明"由患者自身肿瘤独特指纹构建的治疗"能够降低癌症复发或死亡风险。

2. 机制：为免疫系统绘制"通缉令"

intismeran 是一种真正的个体化疫苗，通过基因测序识别每位患者肿瘤独有的新抗原，再以 mRNA 形式编码多达 34 个基因信号，相当于给免疫系统绘制一份识别并攻击癌细胞的"通缉令"。疫苗组中黑色素瘤复发并远端转移的患者数量也明显少于对照组。安全性方面，两组副作用发生率相近（疫苗组约 24%，对照组约 20%），最常见为发热、注射部位疼痛和乏力，未观察到重大副作用。

3. 落地挑战与前景

尽管疗效令人振奋，个体化 mRNA 疫苗的生产周期长、成本高，大规模交付仍面临挑战——尤其是从每位患者获取足够肿瘤组织样本、并完成 DNA 和 RNA 测序。研究团队表示需延长随访以确认对总生存期的影响，并评估在肺癌、膀胱癌、肾癌等其他癌种的应用潜力。业内普遍认为，这一结果标志着癌症 mRNA 疫苗从概念验证迈向监管审评的关键一步。

来源：ESMO 2026 会议报告及多家国际医学媒体报道

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