Edwards 三尖瓣修复系统 PASCAL Precision 获 FDA 批准：经导管介入再添新选项

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2026 年 10 月 21 日，爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）宣布其 PASCAL Precision 经导管缘对缘修复系统获美国 FDA 批准，用于治疗症状性重度三尖瓣反流。这使 Edwards 成为美国市场唯一同时提供二尖瓣与三尖瓣"修复 + 置换"完整经导管产品组合的公司。同批获批的还有用于二尖瓣修复的 PASCAL Ace with Capture Clarity 系统，其搭载的荧光透视"瓣叶捕获确认"标识为首创设计。

1. 三尖瓣反流：长期被忽视的"被遗忘瓣膜"

三尖瓣反流（TR）过去常被视为继发于左心疾病或肺动脉高压的"旁观者病变"，但随着经导管介入技术成熟，孤立性或症状性重度 TR 正成为结构性心脏病领域增长最快的治疗方向之一。重度 TR 患者常表现为右心衰竭、腹水、下肢水肿与进行性呼吸困难，严重影响生活质量，而传统外科手术风险高、耐受性差，许多患者长期缺乏有效治疗。

PASCAL Precision 的获批适应症为：经最佳药物治疗后仍有症状的重度 TR、经心脏团队评估为中高手术风险、且适合行经导管缘对缘三尖瓣修复（T-TEER）的患者。这为这一庞大而未被满足的人群提供了微创干预的可能。

2. 差异化设计：应对复杂三尖瓣解剖

三尖瓣解剖结构复杂、瓣叶薄且变异大，是经导管修复的技术难点所在。PASCAL 系统以独立夹合瓣叶、可分别操控的设计著称，能够更好地适应复杂且富挑战性的瓣膜解剖。爱德华公司高管表示，该系统自独立夹合瓣叶与可分别操控的设计，在处理三尖瓣复杂解剖时具有明显优势。

配套获批的 PASCAL Ace with Capture Clarity 系统则针对二尖瓣修复中的"瓣叶捕获确认"这一关键难点，引入荧光透视下可见的捕获指示标识，成为首个具备该功能的 TEER 器械，有助于简化操作、提升术者信心。

3. 临床证据与行业意义

PASCAL 三尖瓣系统关键性试验 CLASP IITR 的 1 年随访数据将在 2026 年心血管研究基金会年会（TCT）的最新突破专场公布，届时将为该疗法提供更完整的循证支撑。

从行业角度看，三尖瓣介入正从"无人问津"走向"百花齐放"。Edwards 此次完成二尖瓣、三尖瓣修复与置换的全产品线布局，进一步巩固了其在结构性心脏病领域的领导地位。对心内科与心外科医生而言，多一种可选择的经导管三尖瓣修复工具，意味着能为更多解剖条件各异、无法耐受外科手术的重度 TR 患者制定个体化方案。

来源：爱德华生命科学官方新闻稿

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