FDA 批准首个西维美林口服溶液，为干燥综合征口干患者提供吞咽友好新剂型

全文概要
美国 FDA 于 2026 年 10 月 20 日批准 Cosette Pharmaceuticals 的 EVOXAC（盐酸西维美林）口服溶液，用于治疗成人干燥综合征（Sjögren’s disease）引起的口干症状。这是西维美林这一经典促分泌药物首次以口服溶液剂型获批，为吞咽胶囊困难的患者提供了新的替代选择，也标志着 Cosette 首个新药申请（NDA）成功获批。

1. 剂型创新直击吞咽痛点

干燥综合征是一种慢性自身免疫性疾病，主要累及人体的外分泌腺体，典型表现为眼干与口干。部分患者由于口干本身或伴发的吞咽障碍，服用胶囊剂型时存在困难，直接影响用药依从性与治疗效果。此次获批的口服溶液剂型，正是针对这一临床未被充分满足的需求而设计，让原本需要吞咽整粒胶囊的患者能够以液体形式顺利服药。

2. 依托成熟证据的高效开发路径

该口服溶液与已上市的 EVOXAC 胶囊共享同一活性成分盐酸西维美林。Cosette 通过 FDA 精简审评通道提交申请，部分依托既有胶囊剂型的安全性与有效性数据，从而在不开展大规模全新临床开发计划的前提下推进新剂型获批。这一策略为成熟药物的剂型改良提供了可复制的范例。

3. 临床应用与上市展望

EVOXAC 口服溶液适用于成人干燥综合征患者的口干症状治疗，儿童患者的安全性与有效性尚未确立。公司预计该产品将于 2026 年底前在美国上市。对于临床医生而言，这一新剂型的出现，为那些因吞咽障碍而难以坚持治疗的干燥综合征患者增加了一项可及性更高的治疗选择。

来源：美国 FDA；Cosette Pharmaceuticals 官方公告

---

---

声明：本文资讯来源于公开报道及学术期刊，仅作行业信息传播，不构成临床用药建议。转载需注明来源。