Alpha DaRT 是什么？

Alpha DaRT 是一种瘤内扩散 α 粒子放疗技术，通过将释放镭-224 的放射源植入肿瘤内部，利用短程高能 α 粒子局部杀伤肿瘤细胞。

REGAIN 试验这次有哪些更新？

FDA 批准将 REGAIN 试验入组上限从 10 例扩展至 20 例，并将适用人群扩展至 IDH 突变 4 级肿瘤，同时新增 PFS 和生活质量评估。

Alpha DaRT 为什么适合复发胶质母细胞瘤？

它能在肿瘤局部高效杀伤细胞，同时尽量减少对周围正常脑组织的辐射损伤，契合复发胶质母细胞瘤局部复发、治疗选择有限的特点。

Alpha Tau 的 Alpha DaRT 复发胶质母细胞瘤 REGAIN 试验获 FDA 批准扩展，新增 IDH 突变 4 级肿瘤

作者：解螺旋资讯组

2026-10-20｜原创

全文概要
2026 年 10 月 19 日，Alpha Tau Medical 宣布，美国 FDA 已批准其研究性器械豁免（IDE）补充申请，将其在美国开展的 Alpha DaRT 治疗复发胶质母细胞瘤的 REGAIN 试验入组上限从 10 例扩展至 20 例，并将适用人群扩展至 WHO 分级中自 2021 年起被单列的 IDH 突变 4 级肿瘤，同时新增无进展生存期（PFS）为次要终点并引入定期生活质量评估。此外，REGAIN 研究的主要研究者、俄亥俄州立大学 Joshua Palmer 博士撰写的摘要已被第 31 届神经肿瘤学会（SNO）年会（11 月 12–15 日，费城）接收，标志着该试验首次亮相学术会议。本文解读试验扩展细节与瘤内 α 粒子放疗的技术价值。

Alpha Tau Medical 宣布，美国 FDA 已批准其研究性器械豁免（IDE）补充申请，将其在美国开展的 Alpha DaRT 治疗复发胶质母细胞瘤的 REGAIN 试验入组上限从 10 例扩展至 20 例，并将适用人群扩展至 WHO 分级中自 2021 年起被单列的 IDH 突变 4 级肿瘤，同时新增无进展生存期（PFS）为次要终点并引入定期生活质量评估。此外，REGAIN 研究的主要研究者、俄亥俄州立大学 Joshua Palmer 博士撰写的摘要已被第 31 届神经肿瘤学会（SNO）年会（11 月 12–15 日，费城）接收，标志着该试验首次亮相学术会议。本文解读试验扩展细节与瘤内 α 粒子放疗的技术价值。

1. REGAIN 试验从 10 例扩展至 20 例，新增 IDH 突变 4 级肿瘤

胶质母细胞瘤（GBM）是美国最常见的恶性原发性脑肿瘤，复发后治疗选择极为有限，如何在延长生存的同时保留神经功能与生活质量，是长期以来的临床难题。Alpha DaRT（Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy）是一种瘤内扩散 α 粒子放疗技术，通过将释放镭-224 的放射源直接植入肿瘤内部，利用高能、短程 α 粒子在杀死肿瘤细胞的同时，最大程度保护周围健康组织。

本次 FDA 批准的 IDE 补充协议将 REGAIN 试验的入组上限由 10 例提高至 20 例，覆盖三家获授权的美国学术癌症中心。更新后的方案同时向 IDH 突变 4 级肿瘤患者开放——该类型自 2021 年 WHO 分类起已与胶质母细胞瘤单列，纳入后有助于拓展证据人群。方案还新增了 PFS 作为次要终点，并纳入规律的生活质量评估，以更全面地刻画"生存获益 + 功能保留"的复合价值。

2. 瘤内 α 粒子放疗的作用机制与临床价值

与常规外照射放疗相比，Alpha DaRT 的核心差异在于 α 粒子的物理特性：α 粒子能量高、射程短（仅数十微米），可在肿瘤局部产生密集的 DNA 双链断裂，对缺氧或处于增殖静止期的肿瘤细胞同样有效，同时显著降低对邻近正常脑组织的辐射损伤。

REGAIN 是一项前瞻性、介入性、开放标签、单臂、多中心研究，评估 Alpha DaRT 用于无法手术切除、且既往接受过中枢神经系统放疗的复发胶质母细胞瘤或 IDH 突变 4 级肿瘤患者的可行性与安全性。方案还设置了在第五例患者治疗后 6 个月（该患者于 2026 年 7 月完成治疗）的额外中期分析，以更早观察安全性与初步疗效信号。

3. SNO 2026 数据前瞻与监管策略

Alpha Tau 首席执行官 Uzi Sofer 表示，扩展后的临床计划连同新增的中期分析，将有助于为公司在该适应症上的后续监管开发策略提供依据。SNO 摘要题为"First-In-Human Study to Assess the Feasibility and Safety of Intratumoral Diffusing Alpha Emitters for the Treatment of Recurrent Glioblastoma: Safety Interim Analysis (REGAIN)"，将于 11 月 13 日报告，并将在此前 2026 年 5 月 11 日公布的 3 例中期结果基础上补充新数据。

对神经肿瘤领域而言，Alpha DaRT 代表了一类"物理治疗 + 局部精准"的新路径。尽管目前仍处于安全性与可行性验证的早期阶段，但其"保护正常脑组织、局部高效杀伤"的机制特征，恰与复发胶质母细胞瘤"局部复发为主、全身治疗有限"的疾病特点高度契合，值得持续跟踪其在 SNO 2026 上的数据与后续更大样本的验证。