诺华 Rhapsido（remibrutinib）获 FDA 批准，成为首款症状性皮肤划痕症治疗药物

全文概要
诺华宣布其口服高选择性 BTK 抑制剂 Rhapsido（remibrutinib）获美国 FDA 批准，用于治疗经 H1 抗组胺药仍无法充分控制症状的成人症状性皮肤划痕症（SD）。这是该适应症的首款获批药物，也使其成为唯一同时获批慢性自发性荨麻疹（CSU）与症状性皮肤划痕症（SD）两种最常见慢性荨麻疹类型的处方药。III 期 RemIND 试验显示，第 12 周实现荨麻疹完全缓解的比例显著优于安慰剂，且无需常规实验室监测。

1. 填补症状性皮肤划痕症的治疗空白

症状性皮肤划痕症是慢性诱导性荨麻疹（CIndU）中最常见的类型，由日常皮肤摩擦、搔抓或揉搓诱发风团与瘙痒。临床上，超过 50% 的患者在服用 H1 抗组胺药后仍持续有症状，而 90% 以上的成人慢性荨麻疹患者属于 CSU 或 SD。长期以来，SD 缺乏专门获批的治疗手段，临床多沿用抗组胺药或借鉴 CSU 方案。Rhapsido 的获批首次为这一人群提供了针对性的 BTK 抑制治疗路径，是皮肤科与变态反应科诊疗实践中的重要补充。

2. III 期 RemIND 试验的关键数据

FDA 的批准基于 RemIND 试验中 SD 队列的数据，入组患者均对二代 H1 抗组胺药疗效欠佳。结果显示，第 12 周时 Rhapsido 组实现风团完全缓解（Total Fric Score 衡量的完全反应）的比例为 29.3%，显著高于安慰剂组的 14.0%（p=0.0229），且最早在第 2 周即可观察到疗效。在截至第 24 周的临床试验中，Rhapsido 在 SD 与 CSU 中的安全性与既往一致，无需常规实验室监测。发生率 ≥3% 的常见不良事件包括鼻咽炎、出血、头痛、恶心和腹痛。

3. 从 CSU 向多种免疫介导疾病的拓展

此次 SD 适应症获批，进一步夯实了 Rhapsido 在慢性荨麻疹领域的地位，也凸显了 BTK 抑制在免疫介导疾病中的潜力。除 SD 外，RemIND 研究还评估了 remibrutinib 在冷性荨麻疹（ColdU）和胆碱能性荨麻疹（CholU）等其他 CIndU 亚型中的表现，诺华计划将完整数据提交给全球各监管机构。此外，该药仍在化脓性汗腺炎（HS）和食物过敏等其他免疫介导疾病中进行研究。

来源：诺华公司官方新闻稿；美国食品药品监督管理局（FDA）

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