什么是脓毒症中的过度炎症（hyperinflammation）？

它是感染引发的免疫系统失控性过度反应，可导致细胞因子风暴、器官损伤，甚至危及生命。

SeaStar Medical 的 SCD 是如何治疗脓毒症相关炎症的？

SCD 通过选择性调控过度激活的免疫细胞，帮助其转向修复状态，而不是广谱抑制整个免疫系统。

FDA 突破性器械认定对 SCD 意味着什么？

这意味着 SCD 可能获得更快的研发和审评通道，加速其用于脓毒症治疗的临床推进。

SeaStar Medical 选择性细胞调控装置获 FDA 第七个突破性器械认定，瞄准成人脓毒症

作者：解螺旋资讯组

2026-10-08｜原创

全文概要
SeaStar Medical 宣布其选择性细胞调控装置（SCD）获美国 FDA 突破性器械认定，用于治疗成人脓毒症或脓毒症状态中的过度炎症（hyperinflammation）。这是该平台累计获得的第七个突破性器械认定。SCD 通过选择性调控过度激活的免疫细胞，而非常规广谱抑制免疫系统，为当前尚无获批疗法的脓毒症炎症级联反应提供潜在治疗新方向。

SeaStar Medical 宣布其选择性细胞调控装置（SCD）获美国 FDA 突破性器械认定，用于治疗成人脓毒症或脓毒症状态中的过度炎症（hyperinflammation）。这是该平台累计获得的第七个突破性器械认定。SCD 通过选择性调控过度激活的免疫细胞，而非常规广谱抑制免疫系统，为当前尚无获批疗法的脓毒症炎症级联反应提供潜在治疗新方向。

1. 脓毒症治疗的核心痛点

脓毒症是感染引发的免疫系统过度反应，常导致失控的"细胞因子风暴"，造成广泛免疫激活与内皮损伤，进而发展为感染性休克、器官功能障碍乃至死亡。目前针对脓毒症失调性炎症宿主反应，全球尚无 FDA 获批的治疗药物，临床仍以抗感染与支持治疗为主。据公司披露，美国每年约 170 万成人罹患脓毒症，且与近三分之一的院内死亡相关；存活者中多达 70% 会出现脓毒症后综合征，表现为持续的免疫失调、认知下降与躯体功能受损。

2. SCD 的作用机制与平台积累

SCD 是一款体外、细胞导向的免疫调控装置，其设计思路是选择性作用于驱动过度炎症的过度激活免疫细胞（如促炎单核细胞），将其导向修复状态，而非广谱抑制整个免疫系统。该平台在儿科领域的对应产品 QUELIMMUNE 已于 2024 年获 FDA 批准用于脓毒症相关急性肾损伤。本次成人脓毒症适应症的突破性认定，与此前的儿科批准共同构成了同一装置平台的临床证据基础。

3. 临床与监管前景

突破性器械认定意味着该装置有望获得加速的开发、评估与审评通道。SeaStar Medical 表示，其正在进行的 NEUTRALIZE-AKI 关键性试验方案中已预设了对脓毒症/类脓毒症亚组的统计分析，预期近期即可获得该适应症的关键数据，并将尽快提交 FDA。对于重症医学领域而言，若后续数据证实 SCD 能改善脓毒症患者的器官功能与生存结局，将有望填补脓毒症炎症治疗长期以来的空白。