‎DeepHealth胸部X光AI获FDA批准

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DeepHealth 宣布其胸部 X 光 AI 辅助检测（CADe）软件 Chest XRay 获得美国 FDA 510(k) 批准，成为首批基于「基础模型」（foundation model）构建并获 FDA 批准的胸部 X 光 AI 之一。该软件可检测并定位四类胸部异常（结节、实变、纵隔与肺门异常、胸膜腔异常如气胸），并已通过 CE 认证在欧洲部署，年分析检查量超过 280 万例。

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1. 基础模型驱动的新一代影像 AI

与传统「单一任务、单一病种」训练的窄模型不同，Chest XRay 的基础模型在大规模胸部 X 光图像上广泛训练，学习通用视觉模式与关系，从而可快速扩展出更多发现类别与工作流能力。这意味着同一底层模型既能支撑当前的检测任务，也为后续更多智能化交互体验搭建了平台，代表了影像 AI 从「专用模型」向「通用基础模型」演进的趋势。

2. 覆盖的临床发现类别

Chest XRay 主要辅助放射科医生检测并定位四类胸部异常：结节、实变、纵隔与肺门异常，以及胸膜腔异常（如气胸）。其中气胸等急危重症发现对急诊与重症场景尤为关键。将高影响急性照护的临床信息在恰当的时机前置呈现，是其在「日常阅片体量」与「急症高影响」双重场景下为放射科医生赋能的核心价值。

3. 临床落地的规模化验证

值得关注的是，同一底层模型已通过 CE 认证在欧洲客户中部署，年分析量超过 280 万例，为其临床稳健性提供了规模化使用证据。对影像科医生与医疗管理者而言，这一获批标志着「基础模型」路线在影像 AI 领域具备了通过监管审评、实现临床落地的现实路径，也提示未来影像 AI 的竞争将更多转向底层模型能力与跨病种泛化能力。

来源：美国 FDA、DeepHealth 官方公告、Axis Imaging News 等

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