ASPEN-06 研究主要评估了什么治疗方案？

研究评估了 evorpacept 联合曲妥珠单抗、雷莫西尤单抗和紫杉醇（TRP）用于 HER2 阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌患者的疗效。

evorpacept 联合 TRP 相比 TRP 单药有哪些疗效优势？

在意向治疗人群中，联合方案的客观缓解率（ORR）为 40.3%，高于 TRP 单药的 26.6%。

哪些患者可能从 evorpacept 治疗中获益更多？

保留 HER2 表达且 CD47 高表达的患者获益更明显，联合方案的 ORR 更高，PFS 也更长。

‎evorpacept联合方案治疗HER2阳性胃癌数据登NatureMedicine

作者：解螺旋资讯组

2026-09-30｜原创

全文概要
ALX Oncology 宣布其 ASPEN-06 随机 II 期临床试验数据发表于《Nature Medicine》。研究显示，在既往接受过 HER2 靶向治疗进展后的 HER2 阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌患者中，在研 CD47 阻断剂 evorpacept 联合曲妥珠单抗、雷莫西尤单抗与紫杉醇（TRP）方案，相较 TRP 单药显著提升客观缓解率（ORR 40.3% vs 26.6%）；在保留 HER2 表达且 CD47 高表达的患者中获益尤为突出。

ALX Oncology 宣布其 ASPEN-06 随机 II 期临床试验数据发表于《Nature Medicine》。研究显示，在既往接受过 HER2 靶向治疗进展后的 HER2 阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌患者中，在研 CD47 阻断剂 evorpacept 联合曲妥珠单抗、雷莫西尤单抗与紫杉醇（TRP）方案，相较 TRP 单药显著提升客观缓解率（ORR 40.3% vs 26.6%）；在保留 HER2 表达且 CD47 高表达的患者中获益尤为突出。

1. 研究设计与主要疗效结果

ASPEN-06（NCT05002127）是一项随机 II 期（开放标签）/III 期（设盲）、国际多中心研究，II 期部分共入组 127 例既往经 HER2 靶向治疗与含氟尿嘧啶或铂类化疗进展后的二线/三线 HER2 过表达胃癌/胃食管结合部腺癌患者。意向治疗人群中，evorpacept 联合 TRP 组的客观缓解率为 40.3%，而对照组为 26.6%。在通过新鲜活检或 ctDNA 检测确认为「保留 HER2 阳性」的患者中，ORR 进一步提升至 48.9%（对照组 25.0%）。

2. CD47 作为潜在预测性生物标志物

事后分析显示，CD47 表达可能是 evorpacept 疗效的重要预测标志物。在保留 HER2 阳性且 CD47 高表达（IHC3+ ≥5%）的患者中，evorpacept 联合 TRP 的 ORR 高达 63.6%，而对照组仅 23.1%；中位无进展生存期（PFS）提升至 19.5 个月（对照组 7.0 个月），中位缓解持续时间（DOR）达 25.5 个月（对照组 8.4 个月）。这一「HER2 表达 + CD47 表达」的双重富集策略，支持了 evorpacept 通过增强抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）放大 HER2 靶向疗效的机制假说。

3. 对精准治疗策略的启示

本研究为 CD47 阻断剂在实体瘤中的价值提供了重要循证，并首次明确提出 CD47 表达作为潜在伴随标志物指导患者筛选的可行性。若后续 III 期验证成功，「HER2 保留 + CD47 高表达」有望成为 HER2 阳性胃癌后线治疗的精准分层依据。研究团队指出，这一机制与生物标志物策略也将延续到正在进行的 HER2 阳性转移性乳腺癌 II 期 ASPEN-09-Breast 试验中。