‎EMACHMP九月会议推荐12款新药

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欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）在 9 月 14—17 日的会议上通过了对 12 款新药上市申请的积极意见，并同步扩展了 12 款已上市药品的适应症。这批推荐覆盖肿瘤、血液、神经、皮肤及感染等领域，其中 7 款为全新活性物质，是今年以来单次会议推荐数量最多的一次。相关意见已转交欧盟委员会，预计约两个月后作出正式授权决定。

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1. 罕见病与血液领域的突破

在血友病 A 领域，诺和诺德的 Frehemgo（denecimig）获推荐用于预防出血事件，其预充式注射笔与灵活的给药方案有望显著减轻血友病患者的日常治疗负担。Zealand Pharma 的 Zeydovio（glepaglutide，长效 GLP-2 类似物）则获孤儿药认定并推荐用于短肠综合征——这是欧洲十多年来该领域的首个重大进展，其每周两次的给药方案相比现有每日注射的 teduglutide 更便捷。

2. 肿瘤领域多款新药齐头并进

肿瘤领域亮点密集：Xcovery/Betta 的 Gevalka（ensartinib）获推荐用于 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌；Corcept 的 Lifyorli（relacorilant）联合白蛋白紫杉醇用于铂耐药卵巢癌；SFL/IMPACT 的 Sepalna（senaparib，PARP1/2 抑制剂）用于晚期卵巢癌维持治疗。此外，阿斯利康旗下 Alexion 的 Klygefa（gefurulimab）获推荐用于全身型重症肌无力，Incyte 的 Povofortay（povorcitinib）成为首个获推荐用于难治性中重度化脓性汗腺炎的口服每日疗法。

3. 疫苗、生物类似药与适应症扩展

赛诺菲的 VaxRabeo（灭活狂犬病疫苗）获推荐用于全年龄段的暴露前与暴露后预防。委员会还通过了两款生物类似药——Advanz 的 omalizumab 类似药 Adcomfo 与 pertuzumab 类似药 Pebrilzo，后者成为同类中首个采用精简临床开发路径的生物类似药。此外，CHMP 扩展了 12 款已上市药物的适应症，涉及 Cosentyx、Enhertu、Keytruda、Ocrevus 等，并将 Leo Pharma 的 Anzupgo 用于慢性手部湿疹的年龄下限下调至青少年，体现了监管对既有药物循证更新的持续关注。

来源：欧洲药品管理局（EMA）CHMP 会议纪要、The European Post、Regulatory News 等

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