Gotistobart二线治疗鳞状非小细胞肺癌中位总生存近乎翻倍

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9 月 15 日（当地时间），2026 世界肺癌大会（WCLC 2026）公布了 III 期 PRESERVE-003 研究第 1 阶段的更新数据：在既往接受过免疫治疗与化疗后进展的转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者中，抗 CTLA-4 单抗 gotistobart 单药的中位总生存期（OS）达 18.5 个月，近乎为多西他赛对照组（10.0 个月）的两倍（HR=0.56，名义 P=0.0295）。这一化疗免方案为免疫治疗失败后的鳞癌患者带来了新的生存希望。

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1. 二线鳞癌的治疗困境与"选择性清除 Treg"新机制

鳞状 NSCLC 患者在接受 PD-(L)1 抑制剂及含铂化疗进展后，可选治疗极为有限，十余年来化疗（多西他赛）始终是这一后线场景的标准方案，中位生存通常不足一年。gotistobart（又名 BNT316/ONC-392）是一种在研抗 CTLA-4 单抗，其设计并非简单"阻断"免疫检查点，而是通过选择性清除肿瘤微环境中的调节性 T 细胞（Treg），重新激活被抑制的抗肿瘤免疫应答，从而区别于传统 CTLA-4 抑制剂的机制。

2. 关键数据：OS 18.5 vs 10.0 个月，安全性可控

PRESERVE-003 是一项两阶段、国际多中心的 III 期试验。本次报告聚焦其探索性第 1 阶段中的 87 例转移性鳞癌患者（gotistobart 组 45 例、多西他赛组 42 例）。截至 2026 年 7 月 17 日数据截止、中位随访 25.4 个月，gotistobart 组中位 OS 达 18.5 个月，多西他赛组为 10.0 个月（HR=0.56，95% CI 0.33–0.95），死亡风险降低约 44%。安全性方面，≥3 级治疗相关不良事件发生率两组相当（44.4% vs 48.8%），未观察到新的安全性信号。研究牵头人、佛罗里达 Ocala 肿瘤中心 Rama Balaraman 医生认为，若关键性第 2 阶段结果重现，这一数据有望改写该人群的诊疗格局。

3. 临床意义与后续方向

对肿瘤科医生而言，gotistobart 提供了一条"去化疗"的后线治疗路径，其价值在于重新调动被耗竭的免疫应答。需要强调的是，本次数据来自探索性第 1 阶段、P 值为名义值，尚不能据此直接改写指南；确证性的第 2 阶段正在全球 160 多个中心进行，其结果将决定该药能否正式递交上市申请。研究共同开发方 BioNTech 首席医学官 Özlem Türeci 教授表示，该结果凸显了 gotistobart 独特的机制潜力，期待后续确证。

来源：2026 世界肺癌大会（WCLC/IASLC）、BioNTech 与 OncoC4 官方新闻稿、ecancer

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