Ameluz 获批用于治疗什么疾病？

Ameluz 联合 BF-RhodoLED 红光光源获美国 FDA 批准，用于治疗成人浅表型基底细胞癌（sBCC）。

Ameluz 治疗浅表型基底细胞癌的效果如何？

III 期研究显示，Ameluz PDT 组主靶病灶临床+组织学完全缓解率为 66%，显著高于安慰剂组的 5%。

Ameluz 光动力治疗适合哪些患者？

它适合不适合手术、病灶多发，或位于躯干和四肢的浅表型基底细胞癌患者，且可保留组织。

首个获批用于皮肤癌的光动力疗法Ameluz红光PDT获批治疗浅表型基底细胞癌

作者：解螺旋资讯组

2026-09-15｜原创

全文概要
9 月 14 日，Biofrontera 宣布美国 FDA 批准其补充新药申请（sNDA）：Ameluz（氨基酮戊酸盐酸盐）10% 外用凝胶联合 BF-RhodoLED 红光光源进行光动力治疗（PDT），用于成人浅表型基底细胞癌（sBCC）。这是美国首个也是唯一获批用于治疗皮肤癌的 PDT 药物，也是唯一同时覆盖癌前病变（光线性角化病）与皮肤癌的局部外用 PDT。

2026年9月14日资讯，Biofrontera 宣布美国 FDA 批准其补充新药申请（sNDA）：Ameluz（氨基酮戊酸盐酸盐）10% 外用凝胶联合 BF-RhodoLED 红光光源进行光动力治疗（PDT），用于成人浅表型基底细胞癌（sBCC）。这是美国首个也是唯一获批用于治疗皮肤癌的 PDT 药物，也是唯一同时覆盖癌前病变（光线性角化病）与皮肤癌的局部外用 PDT。

1. 首个皮肤癌 PDT 获批，填补非手术空白

基底细胞癌（BCC）是美国最常见的皮肤癌，每年约 360 万例新发，其中浅表型约占 15%–20%，即每年约 54 万–72 万例。浅表型病灶直径可达数厘米，常多发于躯干和四肢，往往以多发病灶形式出现，而目前保留组织的非手术治疗选择十分有限。Ameluz 此次获批，为这一常见肿瘤提供了首个获批的 PDT 疗法。

2. III 期数据：完全缓解率 66% vs 5%

该批准基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，纳入 187 例组织学确诊的 sBCC 成人患者。主要终点为末次 PDT 周期后 12 周主靶病灶的临床+组织学复合完全缓解：Ameluz PDT 组达 66%（95/145），安慰剂组仅 5%（2/42）；主靶病灶组织学清除率 76% vs 19%，全部靶病灶临床完全清除率 83% vs 21%。最常见不良反应为应用部位反应，与此前用于光线性角化病（AK）的已知安全谱一致。

3. 临床价值：保留组织、适合多发与躯干四肢病灶

对皮肤科医生而言，Ameluz 红光 PDT 提供了一种非手术、保留组织的治疗选择，尤其适合不适合手术、病灶多发或位于躯干/四肢的患者。由于该适应症沿用与 AK 适应症相同的产品与光源，现有装机用户可快速采用。Biofrontera 计划于 2026 年四季度至 2027 年一季度正式推出该适应症。