首款脑胶质瘤FET-PET显像药物获FDA批准复发性胶质瘤诊断迎来新工具

全文概要
9 月 14 日，Telix Pharmaceuticals 宣布其放射性诊断药物 Pixclara（floretyrosine F 18，即 ¹⁸F-FET）获美国 FDA 批准，用于联合正电子发射断层显像（PET）区分成人及 1 个月及以上儿童患者中的复发性/进展性胶质瘤与治疗相关改变。这是美国首个获批用于胶质瘤的 FET-PET 显像药物，填补了此前该领域无 FDA 批准产品的空白。

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1. 首款获批：胶质瘤氨基酸 PET 显像"从指南到落地"

胶质瘤是最常见的中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤，约占全部脑及 CNS 肿瘤的 30%、恶性脑肿瘤的 80%，美国每年新发约 2.4 万例。氨基酸类示踪剂 FET-PET 早已被 NCCN 等国际临床实践指南推荐用于胶质瘤成像，但此前美国一直没有 FDA 批准的产品，临床医生长期只能依赖 MRI 等常规手段。Pixclara 的获批，让这一被指南认可的成像方式终于有了可及、合规的临床工具。

2. 机制：LAT1/LAT2 介导的精准"锁定"

Pixclara 由靶向性小分子与诊断性放射性核素氟-18 偶联而成，静脉给药后通过细胞膜上的 L 型氨基酸转运体 1/2（LAT1、LAT2）被肿瘤细胞选择性摄取。与依赖血脑屏障破坏的传统成像不同，FET 的摄取反映的是肿瘤细胞的氨基酸代谢活性，因此能更特异地区分"肿瘤复发/进展"与"放疗或治疗后反应性改变"——这一长期困扰神经肿瘤科的诊断难题，直接关系到后续治疗方案的制定。

3. 诊疗一体化布局与临床意义

Telix 定位精准医学与靶向放射性配体疗法（theranostics）赛道，Pixclara（研发代号 TLX101-Px）同时正在进行针对脑转移瘤诊断的 III 期注册研究。对临床而言，获批意味着胶质瘤患者术后及治疗随访中的影像判断将更精确，有助于减少不必要的有创活检、优化治疗决策。业内专家认为，这是脑癌影像诊断与治疗规划的重要进步。

来源：美国 FDA、Telix Pharmaceuticals 官网公告

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