司美格鲁肽MASH适应症获NMPA批准成为首个GLP-1RA

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诺和诺德 9 月 10 日宣布，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗伴中重度肝纤维化（F2–F3 期）、非肝硬化的成人 MASH 患者。这使诺和盈成为首个且唯一获批用于治疗 MASH 的 GLP-1RA 类药物。获批基于 ESSENCE 三期研究第一部分结果，该结果已于 2025 年发表于《新英格兰医学杂志》。

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1. 审批概况：MASH 治疗迎来 GLP-1RA 首款

MASH 是一种严重的进行性代谢性疾病，全球患者超 2.5 亿，预计到 2030 年进展期病例数将翻倍；在超重或肥胖人群中，超过三分之一同时患有 MASH。此前 MASH 领域的治疗选择极为有限，且尚无 GLP-1RA 类药物的适应症获批。

此次获批的司美格鲁肽 2.4 毫克规格，标志着 GLP-1 受体激动剂正式切入"代谢相关脂肪性肝炎"这一兼具代谢与肝病双重属性的疾病领域，也意味着这一广受关注的大品种在中国完成了从"降糖减重"向"肝脏疾病治疗"的适应症版图扩展。

2. 关键数据：ESSENCE 研究两项肝脏组织学终点

ESSENCE 为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，共纳入 1197 例经肝活检确诊为 MASH（NAFLD 活动性评分 ≥4）且肝纤维化分期为 F2–F3 的成人患者。第一部分结果显示，与安慰剂相比，诺和盈达到两项肝脏组织学主要终点：

约 63% 的患者实现 MASH 缓解且纤维化无恶化，安慰剂组为 34%；37% 的患者实现肝纤维化改善且 MASH 无恶化，安慰剂组为 22%。 此外，在增强肝纤维化评分（ELF）、肝脏硬度值（LSM）等无创检测指标上，司美格鲁肽组亦显著优于安慰剂组。事后分析显示，在不同减重幅度亚组中均可观察到肝损伤缓解与纤维化改善，提示其肝脏获益并非单纯源于体重下降。

3. 临床意义：兼顾"缓解炎症"与"逆转纤维化"

对消化科与内分泌科医生而言，这一获批填补了 MASH 伴中重度肝纤维化人群"延缓乃至逆转纤维化"的迫切临床需求，为该类患者提供了新的药物治疗选择。研究显示诺和盈不仅能缓解部分患者的肝脏炎症，还能改善长期受损形成的"瘢痕"组织（纤维化）。

值得关注的是，ESSENCE 第二部分仍在推进中，旨在进一步验证司美格鲁肽能否降低肝脏相关临床事件风险。随着 GLP-1RA 在 MASH 适应症上的落地，代谢相关脂肪性肝炎的药物治疗格局有望被重塑。

来源：诺和诺德（Novo Nordisk）官方公告

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