MOGAD 是什么疾病？

MOGAD 是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，免疫系统会攻击髓鞘少突胶质细胞糖蛋白（MOG），可导致视力丧失、肌无力等神经损伤。

Enspryng 用于 MOGAD 的审评进展如何？

FDA 已受理 Enspryng 用于 MOGAD 的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格，预计将于 2027 年 1 月 10 日前作出决定。

Enspryng 在 MOGAD 研究中效果如何？

在 III 期 METEOROID 研究中，Enspryng 使患者首次复发风险较安慰剂显著降低 68%。

罗氏Enspryng获FDA优先审评治疗MOGAD

作者：解螺旋资讯组

2026-09-11｜原创

全文概要
罗氏（Roche）当地时间 9 月 10 日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其白介素-6（IL-6）受体抗体 Enspryng（satralizumab，萨特利珠单抗）用于治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格。若获批，Enspryng 将成为 MOGAD 这一目前"没有任何获批疾病修饰疗法"的罕见中枢神经系统自身免疫病的首款、也是唯一一款治疗药物。审评依据来自 III 期 METEOROID 研究，Enspryng 使患者复发风险显著降低 68%。

2026年9月10日资讯，罗氏（Roche）当地时间 9 月 10 日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其白介素-6（IL-6）受体抗体 Enspryng（satralizumab，萨特利珠单抗）用于治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格。若获批，Enspryng 将成为 MOGAD 这一目前"没有任何获批疾病修饰疗法"的罕见中枢神经系统自身免疫病的首款、也是唯一一款治疗药物。审评依据来自 III 期 METEOROID 研究，Enspryng 使患者复发风险显著降低 68%。

1. 审批要点：罕见病"无药可治"的局面有望被打破

MOGAD 是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，免疫系统错误攻击髓鞘少突胶质细胞糖蛋白（MOG），导致视神经、脑与脊髓突发炎性"攻击"，可造成视力丧失、意识障碍、肌无力乃至永久性残疾。目前该病没有获批的疾病修饰治疗，临床主要依赖大剂量激素与免疫抑制剂进行急性期处理与预防复发。

此次 FDA 授予优先审评，意味着审评周期由标准的 10 个月缩短至 6 个月，预计将于 2027 年 1 月 10 日前作出决定。这是 Enspryng 继 2026 年 6 月甲状腺眼病（TED）之后获得的第二次 FDA 优先审评资格。与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也已确认受理该药用于 MOGAD 的上市申请，欧盟委员会预计于 2027 年第三季度作出决定。

2. 关键数据：III 期 METEOROID 复发风险降低 68%

本次申请基于 III 期 METEOROID 研究。该研究为首个随机、双盲、安慰剂对照的 MOGAD III 期试验，纳入 12 岁及以上患者，按 1:1 随机接受 Enspryng（根据体重给予 60/120/180 毫克，皮下注射，0、2、4 周后每 4 周一次）或安慰剂。

研究达到主要终点——从随机化到双盲期内首次 MOGAD 复发的时间。结果显示，Enspryng 使新复发风险较安慰剂显著降低 68%（p=0.0025）；48 周时，Enspryng 组 87% 的患者保持无复发，而安慰剂组为 67%。在年化复发率、MRI 病灶活动度及抢救治疗使用率等关键次要终点上，Enspryng 亦取得显著改善。安全性方面与既往十余年、覆盖超 1 万例患者的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）临床与上市后经验一致。

3. 临床意义：IL-6 通路再拓神经免疫版图

Enspryng 由中外制药（Chugai）研发，是靶向 IL-6 受体的人源化单克隆抗体，采用"循环抗体"技术实现持续、反复的 IL-6 受体结合，从而快速且持久地抑制炎症通路。该药已在全球约 90 个国家获批用于 NMOSD，此次向 MOGAD 拓展，进一步验证了 IL-6 信号在多种神经免疫疾病中的核心作用。

对临床医生而言，若 Enspryng 获批，MOGAD 患者将首次拥有明确降低复发、减少神经功能累积损伤的疾病修饰选择，有望显著减少对大剂量激素和免疫抑制剂的长期依赖。罗氏同时正在推进该药在自身免疫性脑炎（AIE）等适应症中的探索，IL-6 抑制剂的神经免疫治疗版图仍在持续扩张。