EyeArt AI 系统获得了什么 FDA 批准？

EyeArt AI 系统获 FDA 批准，可用于糖尿病视网膜病变（DR）的自动检测，并支持 Topcon NW400 视网膜相机。

EyeArt 为什么被称为首款“相机无关”的 FDA 批准 AI 系统？

因为它可搭配多个厂商的视网膜相机使用，包括 Canon CR-2 AF、CR-2 Plus AF 和 Topcon NW400，而不局限于单一设备。

EyeArt 检测糖网的准确率怎么样？

多中心临床试验显示，其对中重度以上 DR 的灵敏度为 94.4%、特异度为 91.1%；对威胁视力型 DR 的灵敏度为 96.8%、特异度为 91.6%。

‎每日资讯速递2026-09-09｜EyeArt人工智能系统再获FDA扩展批准糖尿病视网膜病变AI筛查迎来多机型时代

作者：解螺旋资讯组

2026-09-10｜原创

全文概要
眼科 AI 公司 Eyenuk 宣布，其 EyeArt AI 系统获美国 FDA 批准，可在 Topcon NW400 视网膜相机上用于糖尿病视网膜病变（DR）的自动检测，与既已获批的 Canon CR-2 AF、CR-2 Plus AF 相机共同使用。这使得 EyeArt v2.2.0 成为首款获 FDA 批准、可搭配多家不同厂商相机的 AI 系统。一项多中心临床试验显示，其对"中重度以上 DR"检测灵敏度达 94.4%、特异度 91.1%，对"威胁视力型 DR"检测灵敏度达 96.8%、特异度 91.6%。

2026年9月9日资讯，眼科 AI 公司 Eyenuk 宣布，其 EyeArt AI 系统获美国 FDA 批准，可在 Topcon NW400 视网膜相机上用于糖尿病视网膜病变（DR）的自动检测，与既已获批的 Canon CR-2 AF、CR-2 Plus AF 相机共同使用。这使得 EyeArt v2.2.0 成为首款获 FDA 批准、可搭配多家不同厂商相机的 AI 系统。一项多中心临床试验显示，其对"中重度以上 DR"检测灵敏度达 94.4%、特异度 91.1%，对"威胁视力型 DR"检测灵敏度达 96.8%、特异度 91.6%。

1. 核心突破：一套 AI，适配多款相机

此前，眼科 AI 诊断系统多与单一厂商的特定相机"绑定"，限制了医疗机构的设备选择与落地成本。EyeArt 此次获批使其成为首款可跨多家厂商相机工作的 FDA 批准 DR 检测 AI 系统——从 Canon 到 Topcon，临床机构可根据既有设备选择软件升级，无需额外采购专用相机即可启用 AI 筛查。这一"相机无关"特性被视为提升基层与社区眼科筛查可及性的关键一步。

2. 关键数据：无散瞳下高灵敏度与特异度

获批基于一项多中心临床试验（NCT04984200），结果显示：对"中重度以上 DR"的检测灵敏度为 94.4%、特异度 91.1%；对"威胁视力型 DR"的检测灵敏度达 96.8%、特异度 91.6%。FDA 此次决定还纳入了"实时图像质量反馈"与升级的图像质量评估模块，实现了免散瞳条件下的最佳级可判读率，减少了因图像质量不足导致的"无法判读"情况。

3. 落地价值：缓解糖网筛查的专科缺口

糖尿病视网膜病变是工作年龄人群可预防性失明的主要原因，指南推荐糖尿病患者每年进行眼底筛查，但现实中有相当比例患者因可及性障碍与专科医生短缺而跳过筛查。像 EyeArt 这类自主 AI 系统，通过降低设备门槛、实现免散瞳自动判读，有望将糖网筛查下沉到基层与社区场景，缓解眼科专科资源紧张。Eyenuk 同时披露，该系统已在欧盟 MDR Ⅱb 类获批，可单次检测同时覆盖 DR、年龄相关性黄斑变性（AMD）与青光眼性视神经损害。