‎每日资讯速递2026-09-01｜智翔金泰纬利妥米单抗获批-国产首款BCMA×CD3双抗

全文概要
9 月 1 日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序，附条件批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的 1 类创新药纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥）上市，用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这是国产首款获批上市的 BCMA×CD3 双特异性抗体，为血液肿瘤的后线治疗补上了一块重要拼图。

---

1. 多发性骨髓瘤的"后线之困"

多发性骨髓瘤是一种以浆细胞恶性增殖为特征的血液系统肿瘤，尽管近十余年蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38 单抗、CAR-T 等疗法相继问世，患者生存期不断延长，但"复发—再治疗—再复发"的循环仍是难以回避的现实。随着治疗线数增加，可选方案越来越少，尤其是既往已接受过三类主力药物（PI、IMiD、抗 CD38 单抗）的多重耐药患者，临床需求缺口依然突出。

纬利妥米单抗此次获批的适应症，正精准锚定这一"后线"人群——既往至少三线治疗失败的复发/难治性多发性骨髓瘤。这意味着它被定位在现有标准治疗之外的真实临床空白处，为已无太多选择的患者提供了一条新的治疗路径。

2. 不对称亲和力设计：招募 T 细胞却不"误伤"

纬利妥米单抗是一款靶向 BCMA 与 CD3 的双特异性抗体：一端识别骨髓瘤细胞表面的 BCMA 抗原，另一端结合 T 细胞表面的 CD3 分子，从而在肿瘤细胞与 T 细胞之间"搭桥"，引导免疫系统定向杀伤肿瘤。

其设计亮点在于"非对称亲和力"——药物对 BCMA 的亲和力比对 CD3 高出两个数量级。这一设计的意义在于：优先"贴住"肿瘤细胞后再募集 T 细胞，减少因 CD3 抗体引起的 T 细胞非特异性激活，从而在保证抗肿瘤活性的同时降低细胞因子释放综合征（CRS）等毒副反应。前期 I 期数据显示，在推荐 II 期剂量组中，客观缓解率达到 89.5%，展现了良好的疗效潜力。

3. 国产双抗的全球价值

值得关注的是，智翔金泰此前已围绕纬利妥米单抗完成多笔对外授权合作，将海外及大中华区权益分别授权给国际与国内合作方，折射出国产血液肿瘤创新药正从"仿创跟随"迈向"全球价值输出"。此次附条件批准意味着该药仍需在后续确证性研究中补齐数据，临床医生在真实世界应用时也应持续关注其长期疗效与安全性。

对临床而言，BCMA×CD3 双抗的出现，为复发/难治多发性骨髓瘤患者提供了一种无需住院、可及性更优的"现货型"免疫治疗选择，有望与 CAR-T、双抗等方案共同丰富后线治疗格局。

来源：国家药品监督管理局官网、中国质量新闻网、药智数据

---

---

声明：本文资讯来源于公开报道及学术期刊，仅作行业信息传播，不构成临床用药建议。转载需注明来源。