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8 月 26 日晚间，康方生物宣布，其全球首创的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西（商品名依达方®）联合化疗，在一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC）的随机、双盲、对照、多中心、注册性 III 期临床研究 HARMONi-GI1（AK112-309）中，经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预设期中分析确认，研究达到总生存期（OS）主要终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果，并同步达成无进展生存期（PFS）与客观缓解率（ORR）全部关键次要终点。这是全球首个以胆道癌一线"金标准"——度伐利尤单抗联合化疗为对照、取得 OS 显著阳性结果的 III 期研究，也是依沃西继肺癌领域多项 III 期阳性之后，首次在消化道肿瘤领域实现的突破。

2026年8月26日资讯，康方生物宣布，其全球首创的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西（商品名依达方®）联合化疗，在一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC）的随机、双盲、对照、多中心、注册性 III 期临床研究 HARMONi-GI1（AK112-309）中，经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预设期中分析确认，研究达到总生存期（OS）主要终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果，并同步达成无进展生存期（PFS）与客观缓解率（ORR）全部关键次要终点。这是全球首个以胆道癌一线"金标准"——度伐利尤单抗联合化疗为对照、取得 OS 显著阳性结果的 III 期研究，也是依沃西继肺癌领域多项 III 期阳性之后，首次在消化道肿瘤领域实现的突破。

1. 胆道癌：高负担、低选择的"沉默杀手"

胆道恶性肿瘤（含肝内/肝外胆管癌与胆囊癌）素有"沉默的杀手"之称。据《2021 年全球疾病负担研究》，全球胆道癌年新发病例约 21 万例，中国是全球负担最重的国家之一，约占 10 万例。由于起病隐匿、早期症状不典型，多数患者确诊时已属晚期，失去根治性手术机会，长期面临一线治疗选择有限、生存期普遍较短的困境。当前，国内外指南共同推荐的一线免疫治疗最优方案，是 PD-L1 单抗度伐利尤单抗联合化疗（源自 TOPAZ-1 研究确立的格局），但该方案带来的生存获益仍有限，临床亟需更有效的迭代疗法。

2. 研究设计与关键结果：OS 全终点达标

HARMONi-GI1/AK112-309（CTR20243164）是一项评估依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、双盲、对照、多中心 III 期研究，共入组 682 例受试者，主要终点为总生存期（OS），关键次要终点为研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS 与 ORR。经 IDMC 评估的预设期中分析显示：研究不仅达到 OS 主要研究终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果，也全面达到 PFS 与 ORR 的所有关键次要终点。康方生物表示，本研究的详细数据将在未来的国际学术会议及学术期刊上正式发表。

3. 意义与展望：IO2.0 基石药物向更广泛实体瘤拓展

依沃西是康方生物完全自主研发的全球首款获批上市的"肿瘤免疫 + 抗血管生成"协同机制双抗新药，此前已在肺癌领域头对头击败"药王"帕博利珠单抗（HARMONi-2）等重磅产品，奠定了 IO2.0 时代基石药物地位。此次 HARMONi-GI1 研究阳性，是依沃西首个在消化道肿瘤领域获得的 III 期阳性结果，标志其突破性临床价值正由肺癌向更广泛实体瘤（结直肠癌、头颈鳞癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌等）拓展。值得关注的是，该适应症此前已被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入"突破性治疗药物"名单，公司表示将尽快推进新药上市申请进程，有望通过优先审评加速惠及中国患者。

来源：康方生物港交所自愿公告

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