全文概要：2026年8月19日，Moderna与默沙东（Merck）宣布，个体化新抗原mRNA癌症疗法intismeran autogene（原名mRNA-4157/V940）联合帕博利珠单抗（Keytruda）在黑色素瘤Ⅲ期临床试验INTerpath-001中达到主要终点无复发生存期（RFS）与关键次要终点无远处转移生存期（DMFS）。这是全球首个取得阳性Ⅲ期结果的个体化新抗原疗法，也是首个取得阳性Ⅲ期结果的mRNA癌症疗法，其新抗原筛选环节由AI算法深度参与。

2026年8月19日资讯，Moderna与默沙东（Merck）宣布，个体化新抗原mRNA癌症疗法intismeran autogene（原名mRNA-4157/V940）联合帕博利珠单抗（Keytruda）在黑色素瘤Ⅲ期临床试验INTerpath-001中达到主要终点无复发生存期（RFS）与关键次要终点无远处转移生存期（DMFS）。这是全球首个取得阳性Ⅲ期结果的个体化新抗原疗法，也是首个取得阳性Ⅲ期结果的mRNA癌症疗法，其新抗原筛选环节由AI算法深度参与。

1. 全球首个mRNA癌症疗法Ⅲ期阳性，1137人试验告捷

8月19日，Moderna与默沙东联合宣布，个体化mRNA癌症疗法intismeran autogene联合Keytruda，在高风险黑色素瘤Ⅲ期试验INTerpath-001中取得阳性结果。该研究共纳入1137名已完成肿瘤切除的IIB、IIC、III或IV期皮肤黑色素瘤患者，按2:1随机接受intismeran autogene联合Keytruda或Keytruda单药。预先设定的中期分析显示，联合组达到主要终点RFS，相比单药取得统计学与临床意义的改善，同时达到关键次要终点DMFS。目前未发现新的安全性信号，试验将继续评估总生存期（OS）等终点。

2. AI驱动的新抗原设计，每名患者"一剂一订制"

intismeran autogene的核心在于"个体化"——每名患者接受的mRNA都根据其自身肿瘤突变特征单独设计，最多可编码34种患者特异性新抗原。Moderna此前披露，其平台通过一系列集成AI算法处理患者肿瘤与血液样本的下一代测序数据，分析基因突变并预测最可能激发免疫反应的候选新抗原，随后生成对应的mRNA疗法。这一"AI选抗原—mRNA递送—免疫激活"的闭环，是AI深度参与抗肿瘤药物设计的标志性案例。

3. 具体数据待公布，监管申报在路上

Moderna与默沙东尚未公布本次Ⅲ期试验具体的风险下降比例与完整疗效数据，计划在后续国际医学会议上公布，并向监管机构提交相关数据。这一里程碑不仅为黑色素瘤术后辅助治疗带来新范式，也为个体化新抗原mRNA疗法向更多瘤种拓展、以及AI制药的临床价值验证提供了重磅注脚。

来源：Merck官网；网易/云头条

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