每日资讯速递2026-08-17-FDA批准lerodalcibep自动注射器

全文概要

2026年8月17日，LIB Therapeutics宣布美国FDA批准其PCSK9抑制剂LEROCHOL®（lerodalcibep-liga）的自动注射器版本，并同步更新适应症说明，明确在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）基础上实现主要不良心血管事件（MACE）风险降低，进一步与PCSK9抑制剂类药物标签对齐。自动注射器版本计划于2027年1月在美国上市。

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1. 从预充式注射器到自动注射器：给药便捷性升级

lerodalcibep-liga是一款第三代PCSK9抑制剂，此前以预充式注射器形式在美国上市。此次获批的自动注射器版本，为需要长期降脂管理的高胆固醇血症患者提供了一种可自我注射的便捷给药方式，有望提升患者依从性。据公司披露，自动注射器将维持与预充式注射器相同的199美元/月患者直付价格。

2. 适应症更新：纳入MACE风险降低

更新后的适应症说明明确纳入了MACE风险降低——即通过在他汀基础上联合PCSK9抑制剂（或单抗）降低LDL-C而实现的心血管事件减少，使lerodalcibep-liga的标签与整个PCSK9抑制剂类别对齐。在针对杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的研究中，注射部位反应发生率为18%（安慰剂3%），长期72周开放标签扩展研究中未见严重治疗相关不良事件，安全性特征与其已知特性一致。

3. 全球布局与临床意义

LIB Therapeutics已向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请，预计2026年下半年获批；大中华区生物制品许可申请（BLA）也在推进中，有望2027年获批。作为又一款注射型PCSK9抑制剂，自动注射器版本的获批进一步丰富了高胆固醇血症的降脂武器库，也为需要在他汀之外强化降脂、实现心血管获益的患者提供了更便捷的选择。

来源：
Businesswire，Pharmacy Times，ConsultantLive

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