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2026年8月17日，挪威细胞治疗公司Zelluna ASA宣布，其first-in-human（FIH）ZIMA-101研究的独立数据监查委员会（IDMC）已完成对首例患者安全性数据的审评，并建议研究按计划继续入组。这是全球首款进入临床开发的MAGE-A4靶向TCR-NK细胞疗法，首例患者已完成计划治疗周期，未见严重不良事件或剂量限制性毒性。

2026年8月17日资讯，挪威细胞治疗公司Zelluna ASA宣布，其first-in-human（FIH）ZIMA-101研究的独立数据监查委员会（IDMC）已完成对首例患者安全性数据的审评，并建议研究按计划继续入组。这是全球首款进入临床开发的MAGE-A4靶向TCR-NK细胞疗法，首例患者已完成计划治疗周期，未见严重不良事件或剂量限制性毒性。

1. TCR-NK：NK细胞天然杀伤力+精准靶向的"现货型"组合

ZI-MA4-1是Zelluna的领先同种异体TCR-NK产品，也是全球首个进入临床开发的MAGE-A4靶向TCR-NK细胞疗法。它将NK细胞的天然肿瘤杀伤能力，与经亲和力工程改造的T细胞受体（TCR）对MAGE-A4的精准靶向相结合。MAGE-A4高表达于卵巢癌、肺癌、滑膜肉瘤及头颈癌等多种常见肿瘤表面。该产品以"即用型"（off-the-shelf）方式生产，可直接输注、无需个体化定制，理论上比传统自体CAR-T更具可及性与成本优势。

2. ZIMA-101研究进展与安全信号

ZIMA-101为Ⅰ期临床试验，在英国的The Christie与The Royal Marsden两家NHS基金会信托医院进行。首例患者在治疗周期第1、4、8天完成三剂ZI-MA4-1给药，并完成方案规定的安全观察期。独立专家组成的IDMC审评后确认未观察到剂量限制性毒性或其他妨碍继续入组的安全问题，建议在同一剂量水平继续入组2例患者。

3. 意义：实体瘤"现货型"细胞疗法的早期一步

这是ZI-MA4-1的首批临床数据，与公司此前"初始临床数据将于2026年年中开始出现"的指引一致，也标志着TCR-NK平台迈出从概念到人体验证的关键一步。The Christie的Fiona Thistlethwaite教授表示，很高兴在IDMC审评后获准继续入组。若后续数据积极，这款现货型、无需定制化的实体瘤细胞疗法有望显著提升细胞治疗的可及性、降低治疗门槛与成本。

来源：
BioSpace

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