每日资讯速递2026-08-17-特泽利尤单抗双适应症在华上市

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2026年8月17日，阿斯利康宣布泰适卓®（Tezspire®，通用名：特泽利尤单抗注射液）在中国正式上市。该药是国内首款、也是目前唯一不受患者疾病表型及生物标志物水平限制、可用于重度哮喘治疗的生物制剂；同时也是首个靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）、用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的专项生物制剂。双适应症覆盖成人及12岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗，以及成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉，为临床常见的上下气道共病患者带来全新治疗选择。

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1. 靶向炎症"上游阀门"：突破表型与生物标志物限制

特泽利尤单抗的作用靶点是胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），这是一种处于哮喘炎症通路顶端的"上皮预警素"，堪称气道炎症的"上游阀门"。中国工程院院士钟南山指出，通过在上游阻断TSLP，特泽利尤单抗能够抑制多种与气道炎症相关的炎症细胞及细胞因子，突破表型和生物标志物水平的限制。

这一机制创新直击临床痛点。数据显示，我国超过80%的重度哮喘患者症状控制不佳、既往一年至少发生1次急性发作，重度哮喘患者的急性发作风险较轻中度患者增加近5倍，且进展为不可逆气流受限的比例高达54%，相关医疗费用占哮喘患者医疗总成本的60%以上。慢性鼻窦炎伴鼻息肉在我国约有3800万患者，现有系统性/鼻内糖皮质激素与反复鼻窦手术通常难以带来持久缓解，术后18个月到4年复发率可达20%—60%。约60%的重度哮喘患者存在多条炎症通路激活，而国内慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者常表现为混合型炎症，两病又常合并存在，是典型的上下气道共病。

2. DIRECTION研究：年急性发作率下降74%，中国人群降幅达80%

双适应症获批主要基于DIRECTION与WAYPOINT两项Ⅲ期临床研究的阳性结果。在针对亚洲人群的DIRECTION研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗降低哮喘年急性发作率达74%（p<0.001），在中国人群中降幅更是达到80%，并达到研究所有关键次要终点，改善患者肺功能、哮喘症状与生活质量，且安全性、耐受性良好。该研究主要研究者钟南山院士评价：“特泽利尤单抗的上市，将为我国重度哮喘的临床治疗提供新的’武器’，让更多患者从中获益。”

3. WAYPOINT研究：缩小息肉、减少手术与激素依赖

WAYPOINT研究的中国主要研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授介绍，长期以来鼻息肉患者往往面临反复手术风险，以及长期使用口服糖皮质激素带来的潜在严重全身性副作用。在WAYPOINT研究中，第52周时特泽利尤单抗使鼻息肉评分（NPS）较安慰剂降低2.08分、鼻塞评分（NCS）降低1.04分（均p<0.001），且获益从首次治疗后即显现并持续至52周；同时手术需求降幅高达98%，系统性糖皮质激素使用需求降幅达89%。

截至目前，特泽利尤单抗已在美国、欧盟、中国和日本等全球70多个国家和地区获批用于重度哮喘，并在多个市场获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症，有望持续优化国内气道疾病诊疗格局，推动呼吸疾病精准化、全病程规范化治疗。

来源：
阿斯利康中国官网，科技日报，医学界（呼吸频道）

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