Contego 颈动脉 TCAR-IEP 系统获 FDA 批准

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2026 年 11 月 11 日，Contego Medical 宣布其 Neuroguard IEP Direct 系统获得美国 FDA 上市前批准（PMA），配套的 Neuroguard IEP 栓塞保护系统获得 510(k) 许可。这一"直接经颈动脉血运重建 + 一体化栓塞保护"（TCAR-IEP）方案首次将血流逆转与集成滤器双重神经保护相结合，关键性 PERFORMANCE III 研究显示 30 天卒中率为 0%，主要不良事件率仅 0.69%，为颈动脉支架术的围术期脑保护树立了新标杆。

【开头配图Opening】

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1. 新术式：TCAR-IEP 双重神经保护

颈动脉支架术的核心风险在于术中血栓或斑块碎片脱落形成脑栓塞。传统经颈动脉血运重建（TCAR）依赖血流逆转来实现保护，但经颅多普勒研究显示，部分患者脑血流并未始终完全逆转，微小栓子仍可能抵达脑部。

Contego 此次获批的 Neuroguard IEP Direct 系统在血流逆转之外，叠加了一体化栓塞保护（IEP）滤器，通过直接经颈动脉入路在支架置入和球囊后扩张这两个最高风险阶段提供双重保护，由此确立了颈动脉血运重建的一个全新术式类别——TCAR-IEP。

2. 关键数据：30 天卒中率 0%

支持本次批准的关键性 PERFORMANCE III 研究显示，在意向治疗人群中，30 天卒中率为 0%，且无心梗、颅神经损伤、神经性死亡或支架内血栓事件发生。主要终点（30 天主要不良事件率）在意向治疗人群为 0.69%，在符合方案人群为 0%。这一数据显著低于既往颈动脉支架术的历史卒中发生率，为高风险颈动脉狭窄患者提供了更安全的微创治疗选项。

克利夫兰诊所血管外科主任、PERFORMANCE III 研究共同首席研究者 Sean Lyden 指出，考虑到血流逆转并非始终完全可靠，该系统通过"血流逆转 + 集成滤器"的组合，在支架置入和后扩张的最高风险阶段提供了额外保护。

3. 临床意义：补齐脑保护短板

脑卒中是我国及全球致死致残的首位病因之一，颈动脉狭窄是缺血性卒中的重要可干预病因。TCAR-IEP 方案通过降低围术期栓塞风险，有望扩大颈动脉支架术的适用人群，尤其为解剖结构不适合开放手术或股动脉入路的高龄、高风险患者提供更安全的替代选择。其"血流逆转 + 滤器"的双保险设计思路，也为神经介入领域脑保护器械的迭代提供了新方向。

来源：Contego Medical 官方公告、Cardiac Interventions Today、FDA 批准公告

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