拜耳首款 FXIa 抑制剂 Sunharbo 获 FDA 批准，脑卒中二级预防迎来全新机制

全文概要
美国 FDA 于 2026 年 11 月 9 日批准拜耳的 Sunharbo（asundexian，50mg 每日一次），用于在抗血小板治疗基础上降低近期非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中复发风险。这是美国获批的首个凝血因子 XIa（FXIa）抑制剂，关键 III 期 OCEANIC-STROKE 试验显示其可将缺血性卒中风险降低 26%，且主要出血风险与安慰剂相当，为脑卒中二级预防提供了全新作用靶点。

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1. 首个获批的 FXIa 抑制剂，开辟卒中二级预防新路径

脑卒中是美国第五大死因，每年约 79.5 万人发病，其中约 23% 为复发事件；约每 10 名卒中幸存者中就有 1 人会在一年内再次发生卒中。长期以来，在抗血小板基础上叠加抗凝用于长期二级预防，往往因疗效不足或出血风险过高而难以落地。Sunharbo 的获批打破了这一困局——它选择性抑制凝血因子 XIa，主要作用于病理性血栓的形成与放大，而对正常止血功能影响较小，从而在降低血栓风险的同时尽可能保留机体的止血能力。

2. OCEANIC-STROKE 关键 III 期：卒中风险显著下降，出血相当

此次获批基于 OCEANIC-STROKE 试验，该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的 III 期临床，覆盖 37 个国家 702 个中心，共纳入 12,327 名成人患者（NIHSS 评分 ≤15 或高危 TIA），并在症状发作后 72 小时内随机入组。结果显示，在抗血小板治疗基础上，asundexian 50mg 每日一次组缺血性卒中发生率为 6.2%，安慰剂组为 8.4%（病因特异性风险比 csHR 0.74，P<0.001），即相对风险降低 26%；中位治疗时长 14.2 个月。安全性方面，ISTH 主要出血发生率两组相近（1.9% vs 1.7%），最常见的胃肠道不良反应为腹泻。

3. 临床意义与后续展望

Sunharbo 的定价为 30 天供应量 748.50 美元，拜耳预计卒中神经科医生将是早期处方的核心力量，基层医生角色将随时间逐步扩大。值得注意的是，FXIa 抑制剂已成为抗凝领域竞争最激烈的赛道之一，百时美施贵宝与强生联合开发的同靶点药物 milvexian 正处于关键临床阶段。Sunharbo 的率先获批，不仅为脑卒中幸存者提供了新的治疗选择，也为"减少血栓、保留止血"这一理想抗凝策略树立了首个临床可及的标杆。

来源：美国 FDA 公告、拜耳官方新闻稿、HCPLive、BioPharma Dive 等媒体综合报道

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