FDA 批准首款注射型 HIV 预防仿制药：长效 PrEP 价格骤降 700 倍

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2026 年 11 月 2 日，美国 FDA 正式批准由印度瑞迪博士实验室生产的注射用长效 HIV 暴露前预防（PrEP）药物来那帕韦（lenacapavir）仿制药。这款一年仅需两针的衣壳抑制剂仿制药单剂即可提供 6 个月保护，厂商承诺以每人每年 40 美元的价格向 120 个中低收入国家供应，约为原研药年费用（2.8 万美元）的 1/700。这一决定有望从根本上破解强效长效 PrEP 在 HIV 高负担地区的可及性难题。

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1. 从"天价"到"普惠"：长效 PrEP 迎来价格革命

来那帕韦由美国生物制药公司吉利德开发，是全球首款、也是目前防护周期最长的注射型 HIV 暴露前预防药物。其作用机制属于全新的 HIV 衣壳抑制剂，通过阻断病毒衣壳组装、抑制病毒入侵宿主细胞核实现防护。2025 年 6 月，FDA 正式批准其用于 PrEP，商品名为 Yeztugo，标准方案一年仅需注射两剂即可获得全年防护。

然而，原研版本在美国本土的年费用高达约 2.8 万美元，即便吉利德此前与全球防治艾滋病、结核病和疟疾基金会达成的非营利供货价也达每人每年 120 美元，高昂价格长期限制了该药在贫困地区的普及。此次瑞迪博士实验室获批的仿制药直接将年用药成本压至 40 美元，不到此前基金会采购价的三分之一，彻底打破了价格壁垒。

2. 仿制药的审批路径与落地安排

本次仿制药获批依托吉利德的自愿许可协议，限定在 120 个指定的低收入和中低收入国家销售，并不冲击美国本土原研市场。瑞迪博士实验室是吉利德授权生产的 6 家仿制药企业中首家获得 FDA 批准的厂商。值得说明的是，FDA 此次为"有条件批准"（tentative approval），它确认了仿制药已完成科学审评，但尚不授予其在美国本土上市销售的资格。

该合作的推进由联合国国际药品采购机制 Unitaid、克林顿健康倡议组织（CHAI）以及 Wits RHI 等机构共同推动。CHAI 副主席 Carolyn Amole 表示，希望在今年年底前将产品交付相关国家，这是让 PrEP 惠及所有需要者的关键一步。首批供应预计在 2026 年底前启动，但还需完成各目标国的本地审批。

3. 对全球 HIV 防控的深远意义

传统口服 PrEP 需要每日规律服药，不少高危人群因遗忘、羞耻感、获取不便等原因难以坚持，直接影响预防效果。而一年仅两针的长效注射方案，大幅降低了用药依从性门槛。此前在 10 个受 HIV 严重影响的非洲国家，仅有约 12.5 万人通过全球基金会获得该药，覆盖规模远不能满足防控需求。

FDA 的批准通常还会加快其他地区的审核进程。南非约有 800 万 HIV 感染者，接近全球总数的 20%，其口服 PrEP 购买量居全球首位。CHAI 预计，到 2030 年全球将有 2000 万人使用来那帕韦，其中约 900 万集中在非洲高发区域。若更多仿制药企业进入市场形成竞争，年售价甚至可能进一步降至 40 美元以下，为终结艾滋病流行提供更坚实的工具。

来源：美国 FDA、《科学》杂志、克林顿健康倡议组织（CHAI）、科学网、《每日经济新闻》等公开报道

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