翰森 B7-H3 ADC 瑞康立伏妥塔单抗骨肉瘤 III 期研究登 ESMO

全文概要
翰森制药自主研发的 B7-H3 靶向 ADC 瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093），其骨肉瘤 III 期 ARTEMIS-011 研究以突破性摘要（LBA9）形式在 2026 ESMO 大会公布。研究显示该药将复发难治骨肉瘤患者中位无进展生存期从 1.4 个月延长至 5.5 个月，客观缓解率 15%、疾病控制率 76%，且专门纳入青少年人群获益一致，为"被遗忘的癌症"骨肉瘤提供了长期缺乏的高级别循证依据。

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1. "被遗忘的癌症"迎来高级别循证证据

骨肉瘤好发于青少年，因患者群体相对小众、治疗进展长期迟缓，被称为"被遗忘的癌症"。2026 年 11 月 3 日前后，翰森制药自主研发的 B7-H3 靶向抗体偶联药物（ADC）HS-20093（中文通用名：瑞康立伏妥塔单抗）的 III 期 ARTEMIS-011 研究结果获得广泛解读。该研究以最新突破性摘要（LBA9）形式在 2026 年 ESMO 大会上公布。对于反复接受多线治疗、后续选择有限的骨肉瘤患者，这项研究提供了高级别循证证据支持的潜在治疗选择，也为今后的临床决策和指南更新提供了参考。

2. 关键数据：PFS 从 1.4 个月延长至 5.5 个月

ARTEMIS-011 是一项随机对照 III 期研究，评估瑞康立伏妥塔单抗在复发难治骨肉瘤患者中的疗效与安全性。主要终点方面，独立影像评估委员会（BICR）评估的中位无进展生存期（PFS）为 5.5 个月，而化疗对照组为 1.4 个月；客观缓解率（ORR）为 15% 对比 2%，疾病控制率（DCR）为 76% 对比 33%。研究专门纳入 31 例 12 岁至未满 18 岁的青少年，其 PFS 的风险比（HR）为 0.26（95% CI 0.10–0.65），主要预设亚组的获益方向总体一致，包括既往接受至少 3 线治疗的患者。英国皇家马斯登医院肉瘤科主任 Robin Jones 教授认为，从 II 期的疗效信号到 III 期随机对照验证，HS-20093 完成了关键一步。

3. 安全性可控，作用机制清晰

瑞康立伏妥塔单抗通过抗体识别 B7-H3 靶点，将拓扑异构酶 I 抑制剂载荷递送至细胞内，释放后通过干扰 DNA 复制相关过程发挥抗肿瘤作用。安全性方面，III 期研究未观察到新的安全性信号，两组均未发生治疗相关死亡；主要治疗相关毒性为血液学事件，HS-20093 组与化疗组的 3 级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为 93% 对比 83%，严重 TRAE 为 64% 对比 29%，因 TRAE 永久停药比例为 4% 对比 2%。专家指出，评价安全性需结合新药组更长的治疗暴露和较低的永久停药比例，整体安全性具有可管理性。规范监测血液学毒性、及时开展支持治疗，是帮助患者持续治疗的重要环节。对于好发于青少年的骨肉瘤，这一 III 期证据填补了后线治疗长期缺乏高级别循证依据的空白。

来源：翰森制药官方披露及 ESMO 2026 会议报告

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