海创药业口服 VAV1 分子胶降解剂获 FDA 批准开展类风湿关节炎临床试验

全文概要
海创药业自主研发的口服 VAV1 分子胶降解剂 HP570 片获美国 FDA 批准开展类风湿关节炎临床试验，I 期临床即将启动。HP570 通过分子胶降解技术攻克长期被视为"不可成药"的 VAV1 靶点，高选择性降解 VAV1 以抑制异常免疫激活，临床前数据展现潜在同类最佳活性，标志着国产"不可成药"靶点降解技术向海外临床迈出关键一步。

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1. 攻克"不可成药"靶点，VAV1 分子胶降解剂出海获批

2026 年 11 月 3 日，海创药业股份有限公司公告，公司自主研发的 HP570 片用于治疗类风湿关节炎（RA）的临床试验申请（IND）已获美国 FDA 批准，同意按拟定临床研究方案开展临床研究，I 期临床试验即将启动。HP570 是一款口服 VAV1 分子胶降解剂。VAV1 是主要表达于免疫细胞的鸟嘌呤核苷酸交换因子，介导 T 细胞、B 细胞活化，是自身免疫疾病的重要靶点，其异常激活与多种自身免疫性疾病的发生发展密切相关。由于缺乏经典的小分子结合口袋等挑战，VAV1 长期被视作"不可成药"靶点，而分子胶降解技术为该靶点的药物开发提供了可行路径。

2. 高选择性降解机制，直击自身免疫信号上游枢纽

VAV1 位于 T 细胞受体（TCR）和 B 细胞受体（BCR）信号通路的上游枢纽位置。HP570 可高选择性地降解 VAV1，从而抑制异常免疫激活，具有用于多种自身免疫性疾病的治疗潜力。临床前研究显示，本品具备高选择性、强效的靶点降解活性，在多个自身免疫病动物模型中展现良好药效，在人源免疫细胞中的活性优于同类 VAV1 降解剂，是潜在的同类最佳（best-in-class）口服 VAV1 分子胶降解剂。此外，本品口服吸收与生物利用度表现良好，在大鼠、食蟹猴初步毒理研究中总体耐受性良好，未观察到明显与给药相关的严重毒性信号。

3. 出海进展与后续展望

目前，HP570 片的新药临床试验申请在美国已获 FDA 批准，而中国药品监管机构（CDE）的 IND 申请仍处于审评过程中。作为公司自主研发的创新分子胶降解剂，HP570 此次在美国获批开展临床，标志着国产"不可成药"靶点降解技术向海外临床迈出关键一步。类风湿关节炎是典型的需要长期管理的自身免疫性疾病，现有治疗仍存在应答率不足、安全性等未满足需求，VAV1 作为免疫信号上游的调控节点，其靶向降解剂有望为 RA 及其他自身免疫疾病提供新的治疗选择，后续临床疗效与安全性的验证值得关注。

来源：海创药业官方公告及公开报道

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