艾伯维SKYRIZI皮下诱导方案获批克罗恩病——居家启动生物制剂时代来临

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美国 FDA 近日批准艾伯维（AbbVie）旗下 SKYRIZI（risankizumab，瑞莎珠单抗）皮下诱导给药方案，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这意味着患者从首剂开始即可在家通过穿戴式注射器（on-body injector，OBI）启动并延续治疗，无需再往返输液中心接受静脉诱导。获批依据来自 III 期 AFFIRM 试验，数据显示皮下诱导在临床缓解与内镜应答上均显著优于安慰剂，为炎症性肠病（IBD）的长期管理提供了更便捷的"全程皮下、居家启动"路径。

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1. 从静脉到皮下：给药路径的一次关键前移

克罗恩病是一种慢性、进行性、易复发的炎症性肠病，患者往往需要长期、规律用药。以白细胞介素-23（IL-23）为靶点的 SKYRIZI 自上市以来，维持期已可采用 OBI 皮下注射，但诱导期仍须通过静脉输注启动，这意味着患者必须预约输液中心、承受交通与请假成本。

此次获批的核心变化在于：SKYRIZI 的 OBI 装置使用范围被前移至诱导期。新的皮下诱导方案为 720 mg，于第 0、2、4、8 周通过 OBI 给药，随后自第 12 周起每 8 周一次进入维持治疗；原有的静脉诱导方案（600 mg，第 0、4、8 周）仍予保留。两条路径在诱导完成后汇入同一维持节点。对医生而言，这并非疗效本身的改变，而是"治疗启动场景"的一次迁移——它让"从首剂即可居家自用"成为可执行的临床路径。

2. AFFIRM 试验：皮下诱导的疗效证据

本次获批基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期 AFFIRM 研究。试验按 2:1 将中重度活动性克罗恩病患者随机分配至皮下 SKYRIZI 组或安慰剂组，其中约 65% 的患者既往已对至少一种进阶治疗（生物制剂或 JAK 抑制剂）失败，病程平均超过 7 年，属于较难治的人群。

共同主要终点方面，第 12 周时，SKYRIZI 组临床缓解率（CDAI < 150）达 56%，显著高于安慰剂组的 30%；内镜应答率为 43% 对比 15%，两者差异均有统计学意义。更值得注意的是亚组梯度：在未接受过进阶治疗的患者中，临床缓解率高达 74%（安慰剂 27%），内镜应答率达 60%（安慰剂 15%）；即便在既往进阶治疗失败的人群中，临床缓解率仍达 45%（安慰剂 31%）。更长期的数据显示，第 24 周内镜缓解率为 35.8%（安慰剂 9.1%），提示获益可持续。

3. 对 IBD 临床实践的启示

"居家启动"的意义远超便利性本身。克罗恩病患者的症状本就具有不可预测性，反复的输液往返会叠加身体、情绪与经济负担。真实世界调查显示，88% 的克罗恩病患者认为 OBI 易于使用，87% 的 IBD 成人患者对其表示满意或非常满意，显著高于传统自动注射笔。

对临床医生而言，这一进展让"疗效"与"患者生活方式的适配"可以同时被回答：对于追求疾病快速控制又希望减少就医次数的患者，皮下诱导提供了一条更贴合现实的选择。同时，静脉诱导仍然保留，医生的治疗决策因此拥有了更大弹性。可以预见，随着更多生物制剂走向"全程皮下化"，IBD 的长期管理将更加以患者为中心。

来源：艾伯维公司公告、美国 FDA 审批信息、AFFIRM 试验公开数据及美国胃肠病学会年会报告。

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