GSK与翰森制药B7-H3靶向ADC治疗复发难治骨肉瘤III期结果

全文概要
在 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席研讨会上，葛兰素史克（GSK）与其中国合作伙伴翰森制药联合公布了 B7-H3 靶向抗体药物偶联物（ADC）瑞康立伏妥塔单抗（risvutatug rezetecan，研发代号 HS-20093）治疗复发或难治性骨肉瘤的 III 期 ARTEMIS-011 研究核心结果。数据显示，该药较化疗将疾病进展或死亡风险降低 67%，中位无进展生存期（PFS）从 1.4 个月提升至 5.5 个月。这是近 30 年来复发难治骨肉瘤领域首个取得阳性结果的 III 期研究。

---

1. 骨肉瘤：青少年高发的"治疗荒漠"

骨肉瘤是青少年与年轻人中最常见的恶性骨肿瘤，具有侵袭性强、易早期肺转移的特点，已被纳入我国罕见病目录。对于初治患者，标准方案为术前新辅助化疗联合手术切除，但一旦出现复发或转移，尤其是经过二线及以上治疗失败后，临床上几乎没有获批药物或标准治疗可循，患者的生存预期极为有限。

这一长期"无药可用"的困境，正是 ARTEMIS-011 研究的意义所在。该研究招募了 122 例年龄 12 岁及以上、既往至少二线治疗失败的复发或难治性骨肉瘤患者，按 2:1 随机分配至瑞康立伏妥塔单抗组（12 mg/kg，每三周一次）或吉西他滨联合多西他赛化疗组。

2. 核心数据：PFS 近四倍提升

ARTEMIS-011 为多中心、开放标签、随机对照 III 期研究。数据截至 2026 年 6 月 17 日，中位随访 7.1 个月。经盲态独立中心评审（BICR）评估，瑞康立伏妥塔单抗组中位 PFS 为 5.5 个月，化疗对照组仅为 1.4 个月（HR=0.33；95% CI 0.20–0.55；P<0.0001），疾病进展或死亡风险降低 67%。研究者评估的 PFS 获益趋势一致（5.6 个月 vs 1.0 个月，HR=0.30）。客观缓解率与疾病控制率亦显著优于化疗，且在年龄、性别、肺转移、肿瘤负荷、体能状态、既往治疗线数等全部预设亚组中均观察到一致的获益趋势。

安全性方面，瑞康立伏妥塔单抗组 3 级及以上治疗相关不良事件发生率为 93%，化疗组为 83%，两组最常见的均为血液学事件；因不良事件停药比例分别为 4% 和 2%，整体安全谱与此前研究一致。总生存期（OS）数据尚未成熟，但已呈数值获益趋势（HR=0.51），随访仍在持续。

3. 机制与产业意义

瑞康立伏妥塔单抗是靶向 B7-H3 的 ADC，由全人源抗 B7-H3 单抗与拓扑异构酶 I 抑制剂（TOP1i）有效载荷经可裂解四肽连接子偶联而成。B7-H3 在多种实体瘤（尤其是骨肉瘤、小细胞肺癌等）表面高表达，是近年来 ADC 研发的热门靶点。该药是首个在多个瘤种中证实具有统计学显著获益的 B7-H3 靶向 ADC。

值得关注的是，这一成果体现了"中国研发 + 全球商业化"的协同模式：翰森负责在中国的关键 III 期研究与监管申报，GSK 作为全球许可方推进全球开发。2026 年 9 月，该药用于骨肉瘤的生物制品许可申请已获国家药监局受理并纳入优先审评。GSK 全球 II 期试验也在推进，覆盖晚期骨肉瘤与软组织肉瘤。对骨肉瘤这一长期被忽视的瘤种而言，B7-H3 ADC 的突破为患者带来了久违的曙光。

来源：GSK 公司公告、翰森制药公告及 ESMO 2026 大会 ARTEMIS-011 研究报告。

---

---

声明：本文资讯来源于公开报道及学术期刊，仅作行业信息传播，不构成临床用药建议。转载需注明来源。