Xbrane生物类似药Lucamzi获批——雷珠单抗迎来低价替代选择

全文概要
瑞典生物制药公司 Xbrane 宣布，其雷珠单抗（ranibizumab）生物类似药 Lucamzi（ranibizumab-blrz）已获美国 FDA 批准上市，成为抗 VEGF 眼科领域又一低成本替代选择。该药用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）等多种视网膜血管性疾病。获批依据包括一项在 582 名 wAMD 患者中开展的 III 期研究，证明其与原研药 Lucentis 疗效相当、安全性相似。

---

1. 生物类似药进眼科：降本增效的关键一步

雷珠单抗是抗血管内皮生长因子（VEGF）药物的代表性品种，通过抑制病理性新生血管，广泛用于湿性 AMD、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞等致盲性眼病。在美国，约有 2000 万 AMD 患者，晚期 AMD 造成的年经济负担估计高达 494 亿美元。抗 VEGF 治疗通常需要长期、反复的玻璃体内注射，累计花费巨大，患者经济负担沉重。

Lucamzi 的获批意义正在于此：它作为雷珠单抗的生物类似药，以更低的成本提供与原研药等效的治疗，有望降低美国医疗体系支出、提升患者可及性。Xbrane 公司表示，将与合作伙伴共同推进该产品在美国的上市准备。

2. 获批背后的证据：结构功能一致性与 III 期等效性

FDA 对生物类似药的审评强调"证据总和"（totality of evidence），即通过逐步递进的比对研究证明候选药与原研药在结构、功能、药代动力学、临床疗效与安全性上高度相似。Lucamzi 的申报材料包括全面的结构与功能层面分析评估，以及一项在 582 名湿性 AMD 患者中开展的 III 期临床研究，结果证明其疗效与原研药等效、安全性可比。

Xbrane 首席执行官 Martin Åmark 将此次获批称为公司的"里程碑事件"，认为它代表着接触更多患者、兑现研发投入回报的关键机会。生物类似药机制的核心，正是通过降低原研药专利到期后的价格，撬动更大规模的可及性。

3. 对眼科临床与患者的启示

抗 VEGF 治疗是当前视网膜血管性疾病的一线选择，但"终身注射"带来的长期经济压力常导致治疗中断、视力预后受损。生物类似药的持续进入，为医生和医保体系提供了更多成本可控的选择，有望减少因经济原因导致的治疗不连续。

不过需要强调的是，生物类似药的"等效"建立于严格比对之上，临床医生在更换或启动治疗时仍应遵循规范的适应证与给药方案，并关注长期安全性与真实世界疗效数据。随着全球多款抗 VEGF 生物类似药陆续获批，眼科慢病管理正加速进入"质优价廉"的新阶段。

来源：Xbrane 公司公告、美国 FDA 审批信息及 III 期临床研究公开数据。

---

---

声明：本文资讯来源于公开报道及学术期刊，仅作行业信息传播，不构成临床用药建议。转载需注明来源。