Paradromics 脑机接口获 FDA 批准全国范围招募受试者

全文概要
神经科技公司 Paradromics 宣布，其 Connexus 脑机接口（BCI）的 Connect-One 早期可行性研究已获美国 FDA 批准修改方案，取消了受试者须居住在临床中心四小时车程内的地域限制，使全美符合条件的个体均可参与。Connexus 是一种全植入、无线的脑机接口，可记录单个神经元活动，将意图转化为语音与数字通信。

---

1. 全植入无线脑机接口的临床进展

Connexus 是一种全植入、永久性、高数据速率的皮质内脑机接口，能以单个神经元的分辨率捕捉神经活动，将"意图"转化为语音、数字控制与运动。Paradromics 已于 2026 年启动人体临床试验，并于 6 月在密歇根大学健康中心完成首例长期人体植入。其首位受试者目前已能通过合成语音独立交流、发送短信和拨打电话。

2. 取消地域限制，扩展可及性

Connect-One 早期可行性研究最初要求受试者居住在临床中心四小时车程以内。此次 FDA 批准的方案修正移除了这一地域限制，使全美符合条件的个体（无论居住地）均可参与。根据修订后的方案，受试者须能够前往研究中心完成必要的研究活动，且异地接受基础医疗的受试者须确认其主治医生的联系方式，以便协调照护。

该研究汇聚了三家美国领先的学术医学中心：加州大学戴维斯分校健康中心（牵头研究者 David M. Brandman 医生）、麻省总医院布莱根（Daniel B. Rubin 医生）以及密歇根大学健康中心（Matthew Willsey 医生）。

3. 从"恢复功能"到"推进可能"

Connect-One 于 2025 年 11 月获 FDA 研究性器械豁免（IDE）授权，正在评估 Connexus 在严重运动障碍患者中的长期安全性与性能，初期临床重点是恢复沟通能力。Paradromics 首席临床官 William J. Marks 医生表示，团队将与各中心研究者及伦理审查委员会合作，为远距离受试者制定支持方案，在扩展可及性的同时维持最高的患者安全与照护连续性标准。

对神经科与康复医学而言，脑机接口正从"概念验证"走向"建立证据、临床实践与患者支持体系"的新阶段。随着可及性的扩展，高数据速率脑机接口有望为失语、瘫痪等严重运动障碍患者提供更现实的沟通重建路径。

来源：Paradromics 官方公告、BioSpace、Business Wire

---

---

声明：本文资讯来源于公开报道及学术期刊，仅作行业信息传播，不构成临床用药建议。转载需注明来源。