NeuroXT NEXT-Cue 获 FDA 批准：AI 用脑 MRI 预测阿尔茨海默病进展

全文概要
韩国医疗 AI 公司 NeuroXT 宣布，其 AI 软件 NEXT-Cue 已获美国 FDA 510(k) 批准。该软件整合脑部 MRI 影像、人口学信息与认知评估数据，用于支持对轻度认知障碍（MCI）患者在五年内进展为阿尔茨海默病痴呆的风险进行预后评估。这是 NeuroXT 在美国获得的首个监管授权。

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1. 从 MCI 到痴呆：一个关键的预后窗口

NEXT-Cue 是一款基于 AI 的软件即医疗器械（SaMD），已被 FDA 批准为 II 类医疗器械。其用途是辅助临床医生评估轻度认知障碍（MCI）患者——即正在被评估是否会在五年内进展为阿尔茨海默病痴呆的人群。MCI 是介于正常衰老与痴呆之间的过渡阶段，也是干预最具价值的窗口期，能否准确预测其进展，直接关系到后续的个体化管理与治疗决策。

2. 多模态融合：影像 + 人口学 + 认知

NEXT-Cue 的核心技术在于多模态数据融合：它将脑部 MRI 影像、人口学信息（如年龄、教育程度等）与认知评估数据相结合，生成辅助临床决策的补充信息，支持个体化的患者管理。相比单纯依赖单一影像标志物或单一认知量表，这种融合策略旨在提供更全面、更稳健的进展风险评估。

3. 进军美国市场，助推早期诊断

此次 510(k) 批准标志着 NeuroXT 在美国市场的首个监管里程碑。NeuroXT 首席执行官 Joon-Kyung Seong 表示，公司计划在美国领先医疗机构建立真实世界临床使用案例，加速商业化，并期望为阿尔茨海默病的早期诊断与规范治疗作出贡献。除美国外，NeuroXT 也在向韩国食品药品安全部申请 NEXT-Cue 的监管授权，计划于 2027 年初在韩国启动商业化。

对神经科与影像科医生而言，这一获批释放出一个信号：AI 辅助的痴呆进展风险预测正加速走向临床。随着人口老龄化加剧，如何在 MCI 阶段实现"早识别、早干预"，AI 工具正成为临床决策的重要补充——当然，其定位仍是"辅助评估"，最终诊断与治疗决策仍需医生结合临床综合判断。

来源：NeuroXT 官方公告、Axis Imaging News、MobiHealthNews

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