‎每日资讯速递2026-09-06-诺华与BMS双双暂停自身免疫CAR-T试验三例死亡背后的安全警示

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本周细胞治疗领域爆出重磅安全事件：诺华暂停其自体 CD19 CAR-T 疗法 rap-cel（YTB323）在自身免疫疾病中的多项临床试验，原因是出现 3 例免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS）导致的死亡；百时美施贵宝（BMS）也因监测到短暂且可逆的炎症事件，主动暂停 zola-cel 的自身免疫试验入组。这一"双巨头熔断"为曾被视为细胞治疗最热门扩张方向的自身免疫 CAR-T 赛道按下暂停键，也把"极速生产制备"背后的安全性问题推到台前。

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1. 从"无药缓解"神话到 3 例死亡：自身免疫 CAR-T 遭遇滑铁卢

此前，德国研究者公布的重度红斑狼疮患者在单次回输后实现多年"无药缓解"的随访报告，曾令全球药企陷入狂热，数百亿美元资本涌入自身免疫 CAR-T 赛道。业界一度认为人类即将攻克系统性风湿免疫病。

然而本周披露的信息显示，诺华不仅暂停了红斑狼疮入组，更将覆盖多发性硬化、重症肌无力、系统性硬化症、类风湿关节炎、干燥综合征等全部 8 项涉及自身免疫与神经领域的临床试验一并冻结。BMS 也暂停了 zola-cel 相关试验。业内对临床安全透明度的质疑随之升温——部分"熔断令"早在数周前就已下达，信息的滞后引发了监管机构与患者群体的关注。

2. 致命真凶浮出水面：免疫效应细胞相关噬血细胞综合征

导致 3 名患者死亡的，并非常见的药物副反应，而是一种极为凶险、抢救难度极大的并发症——免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS）。

其机制在于：回输的工程化 T 细胞在体内发生病理性过度激活，进而使巨噬细胞系统彻底失控，不再清理"废物"，反而开始吞噬患者自身的红细胞、血小板与白细胞，短时间内在全身范围引爆微血管破裂与多器官衰竭。这一"细胞自相吞噬"的过程进展迅猛，是此前肿瘤 CAR-T 应用中也需重点防范的毒性类别，如今在自免场景以更集中的形式暴露出来。

3. "极速生产制备"被质疑：高周转率点燃了体内烈火

业内分析将矛头指向一个工业核心——极速生产制备（Rapid Manufacturing）。传统肿瘤 CAR-T 需体外数周扩增，成本高昂、等待漫长；药企为压低成本、占领庞大的自免慢病市场，纷纷将体外培养周期压缩至 2 天甚至数小时。

但这类"极速催熟"的 T 细胞带有强烈的干细胞特性，未经过充分分化与耗损，一旦进入患者体内便可能呈现难以受控的指数级扩增。工业界追求的高周转率，最终在人体微观世界里演变为一场难以扑灭的免疫风暴。值得注意的是，诺华 rap-cel 的肿瘤适应症项目仍将继续推进，说明风险边界与疾病场景、制备工艺高度相关，而非细胞疗法本身的整体否定。

来源：网易新闻、Peptide News Digest、BioPharma Dive / Fierce Biotech

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