‎每日资讯速递2026-09-02｜FDA批准全球首款泛RAS口服抑制剂治疗胰腺癌

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近日，美国 FDA 正式批准 Revolution Medicines 研发的口服泛 RAS 抑制剂 daraxonrasib（商品名 RASONQUE）上市，用于既往接受过至少一种系统治疗、或不适合多药系统治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）成人患者。这是全球首款获批的泛 RAS 口服抑制剂，被视为近十年来胰腺癌治疗领域最具里程碑意义的突破；《新英格兰医学杂志》（NEJM）同日发表其治疗 RAS 突变非小细胞肺癌的 I/II 期数据，进一步印证了这一"泛 RAS"策略的临床价值。

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1. 胰腺癌"不可成药"靶点的破局

RAS 长期以来被医学界公认为"不可成药"靶点，包括 H-RAS、K-RAS、N-RAS 三个亚型。2021 年首个 KRAS G12C 抑制剂索托拉西布获批后，RAS 靶向药才逐渐破冰，但此前获批药物清一色是 KRAS G12C 抑制剂，适应症高度集中在 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌与结直肠癌。

问题在于，超过 90% 的胰腺导管腺癌都存在 RAS 基因突变，且这些突变集中在 G12D、G12V、G12R 等亚型，此前获批的 G12C 抑制剂仅能覆盖其中约 1%～2% 的患者。daraxonrasib 则同时靶向野生型及多种突变型 RAS 蛋白，一举填上了胰腺癌 RAS 靶向治疗的巨大空白。

2. 生存期近乎翻倍：从 6.7 个月到 13.2 个月

daraxonrasib 获批的关键 III 期临床数据显示，在既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者中，该药将中位总生存期（OS）从化疗的 6.7 个月延长至 13.2 个月，死亡风险下降 60%——这一幅度在胰腺癌领域极为难得。

NEJM 同日发表的 I/II 期数据则指向更广的适应症空间：在经治 RAS 突变（非 G12C）非小细胞肺癌患者中，160～220 mg 剂量组亚组的客观缓解率达 42%，疾病控制率 89%，中位无进展生存期 8.3 个月，中位总生存期 16.0 个月，且未观察到 4 级或 5 级治疗相关不良事件。这为"泛 RAS"策略向肺癌等更多瘤种拓展提供了依据。

3. 高昂定价与国产管线：中国患者的可及性之问

里程碑式的疗效背后，是高昂的定价——该药海外定价约为每月 3.98 万美元，年治疗费用超 47 万美元。中国是全球胰腺癌新发病例最多的国家，2025 年预计新发约 13.4 万例，高昂费用对可及性构成现实挑战。

值得关注的是，国产泛 RAS 靶向药研发已步入快车道，多条管线正快速推进。对临床医生而言，daraxonrasib 的获批不仅提供了一个新选择，更确认了"泛 RAS"这一方向的成药逻辑；未来国产药物的跟进，有望让更多中国胰腺癌患者用得起这一突破性疗法。

来源：美国 FDA、Revolution Medicines、新英格兰医学杂志（NEJM）、每日经济新闻

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