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9 月 2 日，翰森制药集团公告，其自主研发的 B7-H3 靶向抗体偶联药物（ADC）注射用 HS-20093 的上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗既往含铂治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）成人患者。作为一款针对高恶性度、后线选择长期匮乏瘤种的在研创新药，HS-20093 的受理意味着国产 B7-H3 ADC 距离临床可及又近了一步。
1. 小细胞肺癌：高恶性度与长期匮乏的后线选择
小细胞肺癌约占肺癌的 15%，以生长迅速、早期转移、易耐药为特征。尽管一线含铂化疗联合免疫治疗已显著改善患者生存，但小细胞肺癌的复发几乎难以避免，而一旦复发，后线治疗的选择极为有限——长期以来主要依赖拓扑替康等老药，客观缓解率与生存获益都不理想。
HS-20093 此次申报的适应症精准锚定"既往含铂治疗失败"的小细胞肺癌人群，正是当前临床需求缺口最突出的环节。对这部分患者而言，一款机制新颖、疗效数据亮眼的药物，意味着实实在在的生存机会。
2. B7-H3 ADC：为肿瘤精准递送"化疗弹头"
HS-20093 是一款靶向 B7-H3 的抗体偶联药物。B7-H3（CD276）是一种免疫检查点分子，在多种实体瘤中高表达，而在正常组织中表达受限，因而成为近年来 ADC 研发的热门靶点之一。ADC 药物由"抗体 + 连接子 + 细胞毒载荷"三部分构成：抗体负责精准"定位"到肿瘤细胞表面，细胞毒载荷则像一颗定向爆破的"弹头"，在病灶处释放、杀伤肿瘤，从而在提高疗效的同时减轻对正常组织的损伤。
翰森制药围绕 HS-20093 的临床开发此前已在多瘤种展开探索，小细胞肺癌是其中进展最快、数据最成熟的适应症方向。此次上市申请获受理，表明其关键研究数据已具备向监管机构提交审批的基础。
3. 从受理到获批：国产 ADC 的突围路径
上市许可申请获受理是药物走向获批的关键节点，但距离真正上市仍需经过技术审评、核查检验等多个环节。值得注意的是，HS-20093 所代表的国产 B7-H3 ADC，折射出中国创新药企正从"快速跟随"迈向"源头创新"：在小细胞肺癌这一长期被跨国药企主导的领域，国产 ADC 正在形成自己的差异化竞争力。
对临床医生与患者而言，若 HS-20093 最终获批，小细胞肺癌的后线治疗格局将有望被改写。当然，真实世界中的长期疗效与安全性，仍有待上市后的更多数据验证。
来源：翰森制药集团公告、香港交易所披露易、国家药品监督管理局
声明：本文资讯来源于公开报道及学术期刊，仅作行业信息传播，不构成临床用药建议。转载需注明来源。
- 1. 小细胞肺癌：高恶性度与长期匮乏的后线选择
- 2. B7-H3 ADC：为肿瘤精准递送"化疗弹头"
- 3. 从受理到获批：国产 ADC 的突围路径
